한국의약품안전관리원과 함께 '의사 1,708명'에 주의 통보
올해 5~7월 약 3개월간 '식욕억제제 처방·사용 내역' 1차 추적관찰
식욕억제제 '병용 항목 위반'통보 후 5~7월 내 병용 처방 지속 시 '병용 처방·투약 금지'
이후 안전사용기준 어길 땐 '현장감시',마약류 취급업무 정지 등 행정처분
[보건타임즈] 의료용 마약류 중 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품 식욕억제제의 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 1,708명에 서면 통보하는 '사전알리미(정보제공)'를 적용, 시행한다.
식약처는 마약류관리법에 의거 마약류통합정보관리센터로 지정, 마약류통합관리시스템의 구축·운영 등의 사항을 위탁하도록 한 한국의약품안전관리원과 함께 2020년에 이어 두 번째로 식욕억제제에 '사전알리미(정보제공)'를 적용, 시행한다며 18일 이같이 밝혔다.
식약처가 제시한 안전사용기준에 따르면 식욕억제제는 3개월 이상 투약 시, 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성이 증가, 단기 4주 이내에서 최대 3개월까지 사용하도록 했다.
또 식욕억제제 간의 병용이 금기된다.
병용 투약 시, 중증 심질환 등 부작용 발생 위험성 증가한다는 것에 따른 것이다.
청소년·어린이에 사용하지 않아야 한다.
이 조치는 1차 2020~201년에 시행된 식욕억제제의 안전조치 이후 오남용 처방(의심) 의사 수가 약 68% 감소했지만, 식욕억제제 오남용 근절을 위해 이번엔 작년 7월 1일부터 같은 12월 31일까지 지난 6개월간 마약류 통합관리시스템으로 수집된 식욕억제제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 2차로 시행하는 것이다.
안전 정보를 제공한 의사 수는 2020년 12월 29일까지 1,755명이며 이 중 2021년 3월 29일 567명이 경고를 받았다.
이번엔 정보를 제공한 의사는 1,708명이며 올해 5월부터 7월(약 3개월)까지 식욕억제제 처방·사용 내역을 1차 추적 관찰한다.(그림 절차도)
이 가운데 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속하는 등 개선하지 않은 처방 의사의 의견을 수렴하며 위반한 기간, 병용, 연령 등을 근거로 처방·투약의 금지를 통보한다.
가령 식욕억제제 '병용 항목 위반'으로 정보를 받은 후 5~7월 내 병용 처방을 지속했을 때 식약처장이 식욕억제제 간의 '병용 처방·투약 금지'를 취한다.
이후에도 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방·투약을 지속했을 때는 현장감시를 하며 마약류 취급업무 정지 등 행정처분을 내릴 계획이다.
다만 안전사용기준을 벗어나 처방·투약해야 하는 의학적 사유가 있는 의사는 처방 사유와 근거자료를 제출할 수 있으며, 전문가 검토 결과 타당성 인정 시 조치대상에서 제외된다.
식약처는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류 통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 추적·관리하며 2020년 12월 식욕억제제부터 2021년 2월 프로포폴, 같은 해 3월 졸피뎀과 10월 진통제, 10월 항불안제 순으로 사전알리미 등의 안전조치를 확대, 해왔다면서 앞으로 사전알리미 등 마약류 오남용 방지를 위한 조치를 적극적으로 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 주의를 촉구하는 한편 처방행태를 개선하겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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