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2022년05월26일 10시16분
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국소마취제 '인카인겔' 판매‧사용중지와 회수
식약처, '에틸렌클로로히드린(2-CE)' 검출 선제적 안전 조치

[보건타임즈] ㈜퍼슨이 제조‧판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'에 판매‧사용중지와 회수치 등 병‧의원 등의 처방에 제한조치가 내려졌다.

이 조치는 '에틸렌클로로히드린(2-CE)'이 검출돼 위해로부터 선제적 안전을 취하기 위한 것이다.
2-CE는 EO의 중간체로 부산물 등에서 생성될 수 있으며 환경에서도 존재할 수 있는 물질이다. 주로 멸균 공정상 EO 가스를 사용하게 되면 잔류한다.

 

식약처는 의약품제조업체 ㈜퍼슨이 제조‧판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'을 수거‧검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 병‧의원 등에 처방 제한을 요청했다며 이같이 발표했다.

식약처에 따르면 현시점에서 검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 국민의 안전을 위해 선제 조치하기로 결정했다.
이에 따라 식약처는 제조업체에 신속하게 원인을 규명할 것과 재발 방지 등 관리방안 마련 시까지 이 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다.

현재 제조업체에선 '인카인겔'의 출하 중단과 유통품을 회수 중이다.

식약처는 보건복지부‧건강보험심사평가원과 함께 의‧약사 등 전문가에 국소 마취제의 처방 제한과 대체 의약품으로 처방을 대체할 것과 전문가‧소비자에게는 제조업체의 회수에 협조해줄 것을 각각 요청했다.

이 국소 마취제로 부작용 발생 등 이상 징후가 의심되면 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스 02-2172-6701)으로 신고해 줄 것을 당부했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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