보건타임즈 : 대웅제약, 위식도역류 질환 치료 신약 '펙수클루정' 출시

한국산 34호 신약 위식도역류 질환 치료 약 '펙수클루정' 국내 첫선
위식도역류 질환 시장, 'PPI 제제 단점 개선한 새 치료제'로 의약계 시선 집중
차별화된 검증 4단계 시스템과 강력한 영업력으로 1년 내 '누적 매출 1천억 달성' 목표
이창재 대표 "2030년 세계 100개국 발매‥'글로벌 블록버스터 신약'으로 육성"

[보건타임즈] 대웅제약이 한국산 34호 신약 위식도역류 질환 치료제 '펙수클루정(사진 Fexuclue)'을 국내에 첫선을 보였다.

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 29일 보건복지부 고시에 따라 대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루정 40㎎(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류 질환 치료 적응증에 건강보험 급여를 적용받게 됨과 동시에 7월 1일 국내 정식 출시됐다며 이같이 발표했다.

대웅제약의 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 자체기술로 탄생시킨 순수 한국산 신약이다.
첫 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안, 연구개발을 했다.

펙수클루정(아래 사진 로고)은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르게 안정적으로 위산분비를 억제하는 특징이 있다.

이 신약은 임상을 통해 증명된 ▲ 빠른 약효발현 ▲ 신속하면서 우수한 증상 개선 ▲ 우수한 야간 증상 개선 ▲ 복용 편의성 ▲ 낮은 약물 상호작용과 약효의 일관성 등이 강점으로 위식도역류 질환 시장에서 새로운 치료제로 주목을 받고 있다.

이에 따라 대웅제약은 출시와 동시에 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전과 각 증상의 특장점을 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄과 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 적극적으로 알릴 계획이다.

대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 전역에서도 서둘러 빠르게 발매할 계획이다.
앞서 지난해 말 국내 품목허가 전에 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조 1천억 원 상당의 기술수출 계약을 체결한 펙수클루정은 올 6월 말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국 각 국가에 품목허가를 신청을 마쳤으며 순차적으로 추가 제출할 예정이다.

추가 기술수출 계약도 지속해서 논의 중이다.
대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국 현지에서 펙수클루정을 발매하는 게 목표다.
대웅제약에 따르면 한국 시장과 해외 주요 국가에서 발매 격차를 최소화하는 것은 물론 최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다.

추가로 펙수클루정의 적응증과 제형 확보도 함께 예정돼 있다.
위염에 펙수클루정의 임상 3상을 마쳤으며, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 발생하는 궤양 예방에 임상 3상을 현재 진행하고 있는 등 산 분비 치료의 적응증을 계속 확대해 나갈 예정이다.

여기에 환자들의 복약 편의성 향상과 다양한 치료의 옵션을 제공하기 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화를 연구 중이다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도 역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7,325억 원대에 이른 것으로 분석됐다.
또 다른 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조 원으로 파악된다.

대웅제약 이창재 대표는 "펙수클루정은 자체기술로 연구, 개발한 국내 유일한 순수 한국산 신약 P-CAB으로 신약에 오랜 세월 연구개발에 집중해온 대웅제약의 결과물"이라면서, "빠른 약효발현과 긴 반감기로 야간 산 분비 억제 효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것"이라며 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서 강력한 영업력을 기반으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1천억 원을 달성하는 동시에 위식도 역류질환 치료의 새로운 물결(The New Wave of GERD Treatment)을 이끌어 글로벌 블록버스터로 육성하겠다"고 밝혔다.