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2022년07월25일 15시21분
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8월부터 '졸겐스마주 등 5개 의약품 7개 품목'에 건보 적용
보건복지부, 건정심 '약제급여평가위 평가, 건보공단 협상 거쳐 상한·예상청구액' 결정

최근 '2022년 제16차 건강보험정책심의위원회' 개최
현행 건보급여 '키트루다주' 등 3개약 적용범위 확대
'고가 중증질환 신약', 환자 접근성 높이면서 급여 관리 강화

'환자 접근성 향상' 위해 생존 위협하는 질환치료 약 '급여 검토기간 60일' 단축
올 하반기 C19 재유행에 대비, '수가 적용 방향' 등 논의
하반기 재유행 대비 2년간 대응 경험 기반으로 '정책 수가' 운영
건강보험정책심의위 소위원회 등 통해 '개별 수가' 심도 논의
현재까지 C19 대응에 '건보수가 약 7조 1,000억' 지원
자‧타해 위험성 높은 급성기 정신질환자 '지속치료 지원 시범사업' 개선

[보건타임즈] 내달부터 졸겐스마주, 소나조이드주, 도파체크주사, 도네리온패취·도네시브패취 등 5개 의약품(7개 품목/표)이 새로 건강보험에 적용된다.(자료보기)

건강보험이 신규 적용되는 5개 약제는 임상적 유용성, 비용효과성, 각 분야의 학회의 의견 등에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 협상을 거쳐 상한금액과 예상청구액이 결정된 데 따른 것이다.

졸겐스마주는 SMN1(Survival Motor Neuron1) 유전자의 돌연변이로 근육의 움직임과 힘 조절에 필수적인 운동신경세포가 상실되는 척수성 근위축증(SMA Spinal Muscular Atrophy) 질환 치료제다.

소나조이드주는 초음파 조영 증강제(간 부위 종양성 병변)다.
도파체크주사는 PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품(종양과 신경계 질환 병변)이다.
도네리온패취·도네시브패취는 알츠하이머형 치매 증상의 치료제다.

보건복지부는 최근 2022년 제16차 건강보험정책심의위원회에서 ▲ 약제 급여 목록과 급여 상한금액표 개정(안)을 의결한 것을 비롯해 ▲ 고가 중증질환 치료제의 환자 접근성 제고와 급여 관리 강화 방안 ▲ C19 건강보험 수가 개선사항과 재확산 대비 수가 적용방안 ▲ 정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안 등을 논의했다고 발표했다.

현재 건강보험이 적용되는 항암제 '엑스탄디연질캡슐(한국아스텔라스제약(주))'과 '키트루다주(한국엠에스디(유))'는 8월부터 건강보험 적용 범위가 확대된다. (아래 표)

엑스탄디연질캡슐은 현행 전이성 거세저항성 전립선암 치료제에다 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용, 선별급여(30/100)가 적용된다.

키트루다주는 비(非)소세포폐암 2차, 흑색종 1차, 비(非)소세포폐암 1차, 호지킨림프종 2차 치료제에 백금 기반 화학요법제 치료를 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료에 사용 시 건보가 적용된다.

또 같은 시기에 건강보험 적용 범위가 확대되는 '졸겐스마주'는 1회 투여(one-shot) 약제다.

이 약은 척추강내 주사 방식 대체약제(nusinersen)보다 투여법이 우월하며 질병이 급속도로 악화가 되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에 대체 약제와 간접 비교 시 영구적 호흡기 사용 없이 생존한 환자의 '무사건 생존율'과 '보조 없이 앉기 달성 등 운동기능 달성' 항목에서 우월한 효과를 보인 데 따른 조치다.

건보공단은 제약사와 약가 협상을 통해 이 약제들은 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링과 급여 적정 관리를 위해 ▲ 청구금액에 일정 비율의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형 ▲ 실제 청구액이 사전 설정한 연간 청구액 총액(CAP)을 초과했을 때 초과분의 일정 비율을 환급하는 총액제한형 ▲ 각 환자의 치료 성과를 매년 마다 총 5년간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 속하는 금액을 환급하는 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 약제의 효능·효과나 보험 재정 영향 등의 불확실성을 제조제약사가 일부 분담하는 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다.

이와 함께 제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성과 비용 효과성을 재평가 받아 약가를 조정하거나 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다.

졸겐스마주를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부를 사전심사(서면)를 거쳐야 한다.

여기에 '졸겐스마주'는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다는 게 복지부의 설명이다.

이에 따라 복지부는 약제 급여 목록과 급여 상한금액표고시를 개정, 이번에 건보가 결정된 약제를 등재, 8월 1일부터 적용한다.

건정심은 환자단체와 학회 등이 신속하게 건강보험급여를 요구한 고가 중증질환 신약에 환자의 접근성을 높이면서 급여 관리를 강화하기 위한 방안도 논의했다.

우선 '고가 의약품'이란 정의가 국제적으로 일치된 것이 없으나, 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제로 규정했다.
고가 의약품은 국내 실정에 맞게 ▲ 1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 'one-shot치료제') 또는 1명당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제 ▲ 연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)로 정해 이를 중심으로 관리할 예정이다.

복지부는 고가 의약품의 접근성 향상과 건강보험 지속가능성 확보라는 목표아래 ▲ 환자 접근성 향상 ▲ 치료 효과와 안전성 모니터링 강화 ▲ 급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보’라는 3가지 관리 방향을 제시했으며, 단기·중장기적으로 구체적인 방안을 마련했다.

단기·중장기 구체적인 방안은 이렇다.
첫째, '환자 접근성 향상'을 위해 생존을 위협하는 질환에 심평원 약제 급여 평가와 건보공단의 약가 협상을 병행, 급여 검토기간을 60일 단축할 예정이다.

생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가와 건보공단 사전 약가 협상을 병행하는 제도를 시범 실시할 계획이다.

1회 투여(one-shot) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 각 환자의 치료 성과를 매년 마다 총 5년간 추적 관찰, 치료 실패 시 일정 비율에 속하는 금액을 제약회사가 건보공단으로 환급하는 환자 단위 성과기반형 위험분담제 적용 대상을 점진적으로 늘릴 계획이다.

두 번째 치료효과와 안전성 모니터링 강화를 위해 고가 의약품의 사후관리를 위해 각 환자의 투약과 효과 자료를 수집하는 체계를 구축하기로 했다.

고가 의약품의 급여기준 설정 시 효과적 사용과 효율적 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 설정, 축적된 국내외 임상적 근거 자료를 검토해 주기적으로 중단 기준과 일정 수준의 약품비가 증가한 약제약값을 조정하는 사용량-약가 연동제도를 개선한다.

현재 진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비, 선정·제외 대상을 합리적으로 고쳐나갈 예정이다.

세 번째 '급여 관리 강화'로 건강보험의 지속가능성 확보를 위해 초고가 약제의 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련할 계획이다.
▲ 희귀질환 치료제 혹은 항암제로서 치료적 위치가 같은 제품 또는 치료법이 없으며 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용한 데다 ▲ 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며 ▲ 외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우 생략하는 경제성평가에 우선 대상 환자가 '소수'임을 규정에 명시하는 등 제도 개선방안을 마련, 보완할 예정이다.

외국 약가 조정가 참조기준을 개선, 신약 급여 평가 시 활용하며, 각 약제군으로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교, 정기적으로 조정한다.

복지부는 이러한 각 과제 세부 추진방안을 심사평가원, 건강보험공단, 식약처와 협의, 마련해 시행할 계획이며, 시행방안 등을 필요시 건정심에 보고, 제2차 건강보험종합계획(2024~2028)에 반영하기로 했다.

이번 건정심엔 C19에 적극 대응하기 위해 추진해 온 올해 2분기 C19 건강보험 수가 개선사항이 정리, 공개됐다.

먼저 경증 환자의 재택치료 이외 대면 진료 필요성이 증가함에 따라, 의료기관과 약국의 확진자 진료·조제 시 추가 보상하는 대면진료 수가를 지난 4월 신설, 시행 중에 있다.

감염병 등급 조정 등에 따라 격리 입원체계가 안착되도록 건강보험 보상 체계를 정비해 다인병실(3~6인실)에 1~2인 등 일부 인원이 격리됐을 때 가산 수가를 인정해주며 요양병원 입원환자와 중증면역저하자를 대상으로 원활한 입원을 지원하기 위해 통합격리관리료를 적용했다.

올 하반기 코로나 재유행에 대비, 수가 적용 방향 등도 논의됐다.
하반기 재유행 시 원활하게 대처하기 위해 지난 2년간 대응 경험을 바탕으로 정책 수가를 운영하되, 건강보험정책심의위원회 소위원회 등을 통해 개별 수가에 대한 심도 있는 논의하기로 했다.
복지부는 현재까지 코로나 대응에 약 7조 1,000억 원의 수가가 지원됐다며, 앞으로 환자와 의료기관의 어려움을 최소화하도록 건강보험 수가를 개선할 방침이다. (아래표)

복지부는 자‧타해 위험성이 높은 급성기 정신질환자가 최선의 치료를 받을 수 있도록 정신질환자 지속치료 지원 시범사업을 개선한다.

지난 2020년 1월부터 실시 중인 이번 수가 시범사업은 ▲ 급성기 집중치료 지원 ▲ 퇴원 이후 사례관리 ▲ 낮병동 지속적인 관리로 정신질환의 중증화와 만성화를 막아 회복률을 높이는 것을 목표로 한다.

자‧타해 위험성이 높은 급성기엔 적절한 대처를 위해 의료인력 소모가 큰 집중 치료를 필요로 해 시범사업을 통해 급성기 중증 정신질환자의 치료 모형과 전달체계를 확립하기로 했었다.

그러나, 당초 90곳을 목표했지만 현재 21곳만 참여, 급성기 시범사업 참여도가 낮은 데다 실제 급성기 입원 경로를 반영하지 못하는 한계에 다달아 적정한 급성기 수가 개발을 위해 급여기준 등을 개선, 급성기 시범사업 적용 대상을 정신건강복지법 제50조에 의거 의사와 경찰관의 동의를 받아 정신의료기관에 의뢰되는 입원, 최대 3일 후에 보호의무자에 의한 입원 또는 행정입원환자에서 '자․타해 위험' 등으로 폐쇄병동 내 10병상 이상과 보호실 2개 이상 설치, 20병상 당 정신건강의학과전문의 1명, 6병상 당 간호사 1명(간호조무사 대체 불가)을 갖춘 정신건강의학과 급성기 집중치료 병상에 입원 또는 격리치료를 받는 환자 전체로 확대다.

이번에 수가 적용 기간을 최대 30일까지 인정, 급성기에 속하는 기간동안 충분히 집중 치료를 보장받을 수 있도록 했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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