보건타임즈 : SK바이오 ‘스카이코비원’ 대한민국 1호 코로나19 백신

[보건타임즈] SK바이오사이언스는 10일 대한민국 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’의 생산현장인 안동 L하우스를 공개하고 개발단계부터 임상결과, ‘스카이코비원’ 특징과 앞으로의 공급계획을 공유했다.

스카이코비원은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)의 항원기술, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03를 적용, SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발중인 합성항원 방식의 ‘대한민국 1호’ 코로나19 백신이다.

SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹이 발생한 지난 2020년 2월부터 개발에 착수했다.

스카이코비원은 2020년 12월 CEPI가 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 BMGF측으로부터 보조금을 받아 가동한 Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 총 2억 1,370만 US달러(한화 약 2,450억원)의 개발비를 지원받고 글로벌 임상에 돌입했다.

작년 8월에는 국내 코로나19 백신 최초로 글로벌 임상 3상에 돌입, 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 기존 글로벌에서 개발된 코로나19 백신과 비교 임상을 진행했으며 면역원성¸안전성 측면에서 대조백신 대비 우위성을 확보했다. ·

우수한 임상 결과를 바탕으로 지난 6월 국내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 최근 영국 의약품 규제 당국(MHRA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA) 조건부 품목허가도 신청 완료했다. 향후 글로벌 시장 진출을 위해 WHO 긴급사용목록 등재 및 각국 사용 승인 획득 등에 나갈 계획이다.

임상3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다.

스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 차이를 보였다.

코로나19 감염시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.

또 임상 1/2상의 연장연구를 통해 부스터샷의 교차중화능을 분석한 결과, 오미크론 변이에 대한 면역반응도 확인됐다. 건강한 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 기초 접종(2회) 후 약 7개월이 지난 시점에서 스카이코비원을 추가 접종한 결과, 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가한 것으로 나타났다. 2회 접종 후 7개월 경과 시점(부스터 샷 접종 직전)과 대비해선 약 72배로 높았다.

기존 3상 임상시험의 연장연구 및 기존에 허가 받은 다른 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상을 진행하며, 추가 오미크론 변이에 대한 대응효과를 확인하는 등 엔데믹 시대에 스카이코비원의 다양한 활용 가능성도 검증 중이다. 특히 전세계 전문가들이 오미크론 재확산으로 추가적인 코로나19 백신 접종을 당부하고 있어, 시장성은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

SK바이오사이언스는 청소년으로 스카이코비원의 접종 범위를 넓히기 위해 12~17세 대상 임상 3상도 진행할 예정이다.

스카이코비원은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등에 활용되며 장기간 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 플랫폼을 적용해 개발됐다.

스카이코비원은 새로운 기술이 적용된 코로나19 백신의 안전성에 대한 우려로 접종을 하지 않는 이들에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것으로 기대됨은 물론 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 예측된다.

스카이코비원은 지난 6월 식품의약품안전처를 통해 품목허가를 획득했으며, 향후 국가출하승인을 받으면 하반기 중 상용화 될 예정이다. 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1천만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 체결한 바 있다.

또 국내에 이어 WHO 및 세계 각국의 허가를 획득한 뒤 글로벌 공급을 본격화할 예정이다.

SK바이오사이언스는 "스카이코비원은 대한민국에 새로운 코로나 백신 선택권을 제공하는 동시에 백신주권 확보로 글로벌 수급 변동성의 영향 없이 엔데믹 시대를 준비하는 국가 정책에 기여할 예정이며, 스카이코비원의 플랫폼을 활용, 다가올 넥스트 팬데믹에 능동적으로 대처할 계획이다. 이어 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발에 착수, 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스와 변이주를 한번에 예방하는 광범위한 대응 체제를 구축해 나갈 것"임을 밝혔다.