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2022년08월11일 14시15분
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C19 mRNA 백신·치료제 개발 지원할 '신속 임상 지원 플랫폼' 마련
식약처, C19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 '연구용 세포주' 이용할 수 있도록 허용

11일 '식의약 규제혁신 100대 과제' 발표
국민안전·산업발전 지원 위한 현장 체감형 규제혁신 추진
'디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도' 도입

품목 고시화 하기 전 신속 분류할 수 있게 '한시 품목' 분류제도 운영

[보건타임즈]  C19 mRNA 백신·치료제를 서둘러 개발할 수 있도록 지원할 '신속 임상 지원 플랫폼'이 마련된다. (표)
이유는 지속 다양하게 출현하는 C19 바이러스 변이주에 대응할 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구된 데 따른 것이다.
이를 위해 ▲ C19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 허용 ▲ 코로나 19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련, 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다.

또 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도가 도입된다. (표)
이 조치는 현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있기 때문이다.
이를 개선하기 위해 품목을 고시화 하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 '한시 품목' 분류제도를 도입하며 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행, 신속하게 제품화될 수 있도록 개선하기로 했다.

식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 11일 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원할 이 같은 내용의 '식의약 규제혁신 100대 과제(자료보기)'를 발표했다.(사진)

식약처에 따르면 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하는 것은 물론 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않아 기업 활동에 불합리·불필요한 규제를 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲ 신산업 지원 ▲ 민생불편․부담 개선 ▲ 국제조화 ▲ 절차적 규제 해소 4개 분야다. (표)
식약처가 공개한 각 분야의 주요 과제는 이렇다.

이에 따르면  ▲ 신산업 지원 중 미래 식품 원료의 인정범위가 확대한다.
신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출, 식품 원료로 인정받아야 하나 대상이 농‧축‧수산물 등으로 한정돼 다양하게 개발되는 미래 식품 원료로 인정받는데 제약이 있어왔다.

식약처는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대, 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원할 방침이다.(표)

민생불편․부담 개선=식약처는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대 등 민생불편·부담 개선에도 나선다. (표)
현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 때만 지급해왔으나 앞으로는 의약품과 부작용 간의 인과성이 인정되나, 사망의 원인으로 의약품 부작용, 기저질환, 나이 등이 복합적으로 작용한 상당한 인과성이 인정되는 경우까지 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선하기로 했다.

음식점 옥외 조리행위 허용범위도 확대된다. (표)
현재는 주거지역과 인접하지 않은 관광특구․관광숙박시설 지역에 한해 음식점 야외 영업장(옥상, 테라스 등)에서 조리행위를 허용해왔으나 향후 주거지역과 인접하지 않으면서 화재 위험이 없는 일반지역도 지방자치단체장이 옥외 조리행위를 허용할 수 있도록 개선한다.

해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용도 확대된다. (표)
현재 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선해나가기로 했다.

국제조화= 국제 무역 시장에서 식의약 분야의 경쟁력을 강화하기 위해 국제 통상 이슈에 선제 대응, 선진 외국의 제도를 비교 분석해 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는 '글로벌 식의약 정책 전략 추진단'을 구성․운영한다.(표)

디지털헬스기기의 국제적 규제기준도 선도하기로 했다. (표)
식약처는 한국산 디지털헬스기기가 세계 시장 진출 시 인․허가 등 국가 간의 규제 차이로 비용과 시간이 소요되고 있음을 감안, 양자, 다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도해 나가기로 했다.

이를 위해 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 정보 교류 등을 추진하하는 한편 다자간 채널인 국제의료기기당국자포럼(IMDRF International Medical Device Regulators Forum)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진하기로 했다.

식품 소비기한 표시제 시행 전에 계도기간을 부여한다. (표)
소비기한 표시제는 내년 1월 1일부터 시행될 예정이나, 시행일에 맞춰 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어려운 데다 기존 포장지 폐기 등으로 발생한 비용 부담과 자원 낭비가 우려됨에 따라 이 제도의 안정적 정착과 업체 부담 경감 등을 위해 시행일 이후 1년간 계도기간을 둬 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 하는 한편 소비기한 표시제 시행일 이전이라도 소비기한 표시를 허용하기로 했다.
  

글로벌 혁신제품의 신속심사 지원체계(GIFT)도 신설된다. (표)

식약처는 현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원, 환자의 치료 기회를 확대하거나 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있다고 봐 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 글로벌 혁신 제품 신속심사(GIFT Global Innovative Products on Fast Track)를 신설, 글로벌 혁신 제품에 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대, 적용하기로 했다.

절차적 규제 해소= 글로벌 혁신제품은 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정, 일부 심사자료를 시판 후에 제출이 하게 해 상용화를 신속하게 지원하며, ICH 등 글로벌 심사기준을 선제 적용할 수 있도록 지원할 계획이다.

앞서 식약처는 "자체 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 '끝장토론'과 각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시, 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴했다"면서 "이 과정에서 규제혁신과제 의약 분야1(의약품, 바이오의약품, 의료기기, 화장품, 의약외품, 화장품, 한약 등)과 식품 분야2(식품, 수입식품, 축산물, 건강기능식품, 위생용품, 시험․검사 등)로 나눠 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 가진 뒤 업계․학계․소비자단체의 의견을 적극 수렴, 최종적으로 규제혁신 과제와 개선방안을 확정했다"고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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