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2022년08월12일 15시27분
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'생물학적 제제' 시험항목서 오염 확인 '이상독성부정시험' 삭제
식약처, 완제 의약품서 '무균시험, 엔도톡신시험 등' 시행‥안전성에 문제 없다 판단

12일 '생물학적제제 기준·시험방법 일부개정' 시행
미국, 유럽 등 선진국도 '이상독성부정시험' 삭제, 시험하지 않는다

[보건타임즈] 12일부터 생물학적제제에서 완제의약품 제제별로 규정하는 ‘이상독성부정시험’이 삭제된다.
   
생물학적 제제란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용, 생성시킨 물질을 함유한 의약품을 말한다.
물리적·화학적 시험만으로는 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제와 항독소를 가리킨다.

식약처는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영한 '생물학적제제 기준·시험방법' 일부개정고시안을 8월 12일부터 개정 시행한다며 이같이 발표했다.
 
즉 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준에 맞춰 생물학적제제 각조에서 불필요한 '이상독성부정시험'을 삭제하는 것이다.

'이상독성부정시험'은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 발생할 수 있는 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다.
미국, 유럽 등 선진국에선 이상독성부정시험이 삭제돼 지금은 시험하지 않고 있다.

식약처는 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화된 데다 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행, 제품의 오염 여부를 확인해 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다.

이에 따라 앞으로는 기존 허가 품목이 이 고시에 따라 시험항목을 설정한더라도 더 이상 이상독성부정시험을 수행할 필요가 없다.

식약처는 "이번 개정이 동물실험을 줄이는 사회적 요구에 부응, 불필요한 완제품 시험을 줄여 비용 절감과 신속한 출하에 도움을 주며, 품질관리 기준을 국제적으로 조화시키는 등의 기대효과가 있다고 평가한다"면서 "앞으로도 시대의 흐름과 과학 발전에 따라 의료제품의 안전성을 확보하면서 불필요한 절차적인 규제를 개선, 국민이 안전성·유효성이 검증된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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