16일 '건강기능식품 기준·규격 개정 고시안' 행정예고
7종 섭취 시 주의사항에 모두 '이상 사례 발생 시 섭취 중단, 전문가와 상담' 추가
일일섭취량 변경 3종‥스피루리나 '피부 건강 기능성' 삭제
스피루리나 납 규격 '3.0㎎/㎏', 프로폴리스추출물 '5.0㎎/㎏→1.0㎎/㎏' 강화
개별인정형 원료 '콜레우스포스콜리 추출물' 고시형으로 전환
마늘 '혈압조절 기능성' 추가
[보건타임즈] 엽록소 함유 식물, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국 등 기능성 원료 7종의 섭취 시 주의사항을 추가하는 등 안전기준이 강화된다.
또 다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 콜레우스포스콜리 등 고시형 기능성 원료 등을 확대한다.
이 조치는 작년에 ◆ 고시형 기능성 원료 7종의 안전성·기능성을 재평가한 결과를 반영하는 것은 물론 ◆ 다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 고시형 기능성 원료 등을 확대하기 위해 마련됐다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 건강기능식품의 기준·규격 개정안을 16일 행정 예고했다.
주요 개정 내용은 ◆ 재평가 결과를 반영한 ▲ 섭취 시 주의사항 추가(7종) ▲ 일일섭취량 변경(3종) ▲ 스피루리나 피부건강 기능성 내용 삭제 ▲ 스피루리나·프로폴리스추출물의 납 규격 강화 ◆ 고시형 원료 등 확대하기 위해 ▲ 개별인정형 원료 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환 ▲ 마늘의 혈압조절 기능성 추가 등이다.
재평가 결과를 반영한 기능성 원료 7종의 경우 섭취 시 주의사항으로 모두 '이상 사례 발생 시 섭취를 중단하는 것은 물론, 전문가와 상담할 것'을 추가했으며 홍국은 취약 계층, 특정 질환자, 의약품복용자 등을 고려, 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다.
홍국은 어린이, 임산부와 수유부일 때 섭취를 피할 것, 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것, 이상 사례 발생 시 섭취를 중단, 전문가와 상담할 것이 추가됐다.
스피루리나, 프로폴리스추출물, 차전자피식이섬유는 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위를 재설정했다.
가령 차전자피 식이섬유는 혈중 콜레스테롤을 개선(차전자피식이섬유로서 5.5g 이상 → 6.0g 이상), 배변 활동 원활(차전자피 식이섬유로서 3.9g 이상 → 5.0g 이상)했다.
그간 인정해주던 스피루리나는 '피부 건강에 도움을 줄 수 있음'에 대한 기능성을 입증할 과학적 자료가 제출되지 않아 기능성을 삭제했다.
이에 따라 현행 '피부 건강‧항산화‧혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음'을 '항산화‧혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음'으로 개정했다.
스피루리나와 프로폴리스추출물의 납 규격은 스피루리나의 경우 3.0㎎/㎏, 프로폴리스추출물은 5.0㎎/㎏에서 1.0㎎/㎏으로 강화했다.
이와 함께 식약처는 원료·기능성을 고시형으로 추가했다.
그간 개별인정형이었던 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 바꿔 누구나 콜레우스포스콜리 추출물을 이용, 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조‧수입할 수 있다.
개별인정형이란 영업자가 안전성과 기능성 자료를 제출, 별도로 식약처로부터 인정받은 기능성 원료로 인정받은 영업자만 개별인정형 건강기능식품으로 제조할 수 있도록 한 제도다.
마늘의 기능성은 '혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음’만 인정받았으나, ‘혈압조절에 도움을 줄 수 있음'에 대한 기능성이 확인돼 새로 추가했다.
이로써 현행 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음을 혈중 콜레스테롤 개선‧혈압 조절에 도움을 줄 수 있음을 기능성으로 표기할 수 있게 된다.
기사최종편집일: 2024-04-19 16:13:49
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