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2022년09월06일 18시23분
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화이자 폐렴구균 백신 '프리베나®13', 허가사항 추가
'지역사회획득 폐렴과 침습성 폐렴구균 질환 예방 효과' 반영

위약 군 대비 각각 '45%(95.2% CI, 14.2-65.3), 75%(95% CI, 41.4 -90.8)' 감소
4년간 65세 이상 성인 총 84,496명 대상 확인된 'Efficacy', 허가사항에 반영

[보건타임즈] 화이자 폐렴구균 백신 프리베나®13(사진)의 허가사항이 추가됐다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 폐렴구균 혈청형-1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 백신, 프리베나®13의 지역사회획득 폐렴과 침습성 폐렴구균 질환의 예방 효과를 확인한 대규모 효능(Efficacy)이 국내 허가사항에 추가됐다며 이같이 발표했다.

폐렴구균 감염은 9~10월부터 다음 해 4~5월까지 발생빈도가 증가한다고 알려졌다.
폐렴구균은 폐렴은 물론 혈액이나 뇌수막을 침투, 수막염과 같은 침습성 질환을 일으킬 수 있다.
수막염과 같은 침습성 질환일 땐 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 큰 질환이다.

이번에 허가사항 추가는 프리베나13이 국내에 처음 허가된 2010년 이후, 지속적인 성인 대상 백신의 효능(Efficacy)과 안전성을 대규모로 연구한 결과에 근거해 반영됐다.
이 연구는 네덜란드에서 약 4년간 총 84,496명의 65세 이상 성인을 상대로 한 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조의 대규모 임상연구로 2015년 의학저널 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine; NEJM)'에 게재됐다.

연구결과, per-protocol 분석에서 1차 평가 변수인 백신 타입 폐렴구균 지역사회 획득성 폐렴의 첫 발병 케이스를 봤을 때 프리베나®13 접종 군은 위약 투여군 대비 45.6%( 95.2% CI, 21.8-62.5)의 백신 유효성이 나타났다.

또 2차 평가 변수인 프리베나®13 접종 군의 백신 타입 비균혈증성·비침습성 지역사회 획득 폐렴의 첫 발병 케이스는 위약 군 대비 45.0%( 95.2% CI, 14.2-65.3), 백신 타입 침습성 폐렴구균 질환의 첫 발병 케이스는 위약 군 대비 75.0%(95% CI, 41.4 –90.8)의 백신 유효성을 보였다.

이 임상시험에서 관찰된 효과는 연구 기간, 평균 추적 기간 3.97년 내내 지속됐음이 확인됐다.
안전성 프로파일은 프리베나13군, 위약 군 모두 백신으로 생기는 심각한 부작용은 보고되지 않았다.

한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 "이번에 프리베나®13 제품설명서에 추가된 대규모 효능(Efficacy)을 확인한 연구는 성인을 대상으로 한 지역사회획득 폐렴 예방에 대한 최대 규모 연구 중 하나로 프리베나®13의 주요 임상연구로 꼽힌다"면서 "허가사항 추가를 통해 근거(Evidence)를 기반으로 한 백신의 효능을 알릴 기회가 돼 의미가 크다"며 "특히 폐렴은 국내 호흡기 질환 사망원인 1위(2020년도 기준)로 알려졌으며, 50세 이상 성인부터 폐렴구균 감염의 발생과 치명률이 크게 증가, 폐렴구균 예방접종을 고려할 수 있다. 폐렴구균 질환, 인플루엔자 등 호흡기 질환의 발생률이 높아지는 겨울철을 앞둔 가운데 2016년에 발표된 체계적 문헌고찰 연구에 따르면, 인플루엔자 감염 환자에서 동시 감염된 세균성 병원체 중 폐렴구균은 최대 35%(95% CI, 14~56%)로 가장 높게 보고됐다"고 밝혔다.

김 전무는 "프리베나®13은 국내 허가 이후 12년 연속 국내판매 1위 폐렴구균 백신으로, 앞으로 계속 대국민 홍보 활동을 통해 폐렴구균 질환 퇴치에 기여하겠다"고 덧붙였다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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