보건복지부 신의료기술평가위원회로부터 신의료기술로 인정
[보건타임즈] 보스톤사이언티픽코리아가 15일 한국프레스센터에서 전립선암 방사선 장해 방어용기구 SpaceOARTM 시스템의 국내 출시를 기념해 기자 간담회를 개최했다.
전립선암 환자의 방사선 치료 시, 전립선과 직장사이에 주입돼 일시적 공간을 만드는 생체 흡수성 의료기기 SpaceOARTM 시스템은 직장에 조사되는 방사선량을 줄여 장기 손상 및 관련 합병증을 감소시켜 주는 제품이다.
SpaceOARTM 시스템은 올해 2월, 식품의약품안전처의 제품 허가 및 관련 행위인 ‘전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술’에 대하여 보건복지부의 신의료기술평가를 완료했다. 해외에서 진행된 SpaceOAR™ 시스템의 임상연구들을 통해 SpaceOAR™ 시스템 시술군에서 제품을 시술하지 않은 그룹 대비 직장에 조사되는 방사선량 및 관련 합병증의 감소가 검증됐으며, 제품 임상 시험 추적 연구 결과, 시술 후 3년 시점에서 제품을 시술하지 않은 그룹대비 직장, 비뇨기, 성기능 관련 삶의 질 측면에서 향상된 결과를 보였다.
직장과 전립선 사이에 바늘을 통해 주입되어 일시적인 공간을 만들어주는 생체흡수성 재료인 SpaceOARTM 시스템은 시술 후 약 3개월 동안 유지되며 서서히 체내에 흡수된다. SpaceOAR™ 시스템은 대부분의 물과 소량의 폴리에틸렌글리콜(PEG) 등으로 이루어져 있으며, PEG는 외과용 실란트(Sealant)에 오랫동안 사용되고 있다.
이번 기자간담회에는 삼성서울병원 방사선종양학과 박원 교수(사진:좌)와 세브란스병원 방사선종양학과 조재호 교수(사진:우)가 연자로 참여해 전립선암 방사선 치료 관련 최신 지견 및 SpaceOARTM 시스템의 국내 임상 사례를 공유했다.
첫 번째 세션 연자로 나선 박원 교수는 ‘전립선암 치료의 이해 및 한계점과 SpaceOAR™ System 출시가 국내 환자에게 주는 의미’를 주제로 전립선암 방사선 치료법 및 이로 인한 부작용과 함께 SpaceOAR™ System 출시의 의의에 대해 설명했다. 박 교수는 “국내 남성암 4위인 전립선암은 1999년 이후 지속적 증가 추세를 보이고 있다”며 “방사선 치료는 전립선암에 효과적인 치료법이지만 전립선과 매우 가깝게 맞닿아 있는 직장에도 방사선이 노출되어 출혈, 혈변, 만성염증 등의 부작용 위험을 가지고 있다. 이로 인한 환자 삶의 질에 부정적인 영향을 주기도 한다”고 말했다.
더불어 박 교수는 “최근 평균 수명이 연장되고 젊은 층에서 전립선암 발병률이 서서히 증가하면서 암을 극복하는 것 못지 않게 치료 후 삶의 질 유지에 대한 관심도 높아졌다”며 “이번 SpaceOARTM 시스템의 국내 출시가 방사선 치료 후 부작용에 부담을 느끼고 있을 전립선암 환자들에게 긍정적 치료옵션이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
두 번째 세션을 담당한 조재호 교수는 지난 8월 10일 세브란스병원에서 진행된 SpaceOARTM 시스템의 국내 첫 케이스 시술경험을 바탕으로 제품의 안전성 및 효과에 대해 발표했다.
발표에 따르면 전립선암에서 방사선치료는 요실금 및 성기능 장애와 같은 부작용이 매우 낮으면서도 전립선 절제술에 버금가는 높은 완치율을 보이는 좋은 치료옵션이지만, 전체 환자의 30% 이내에서 직장부작용이 생길 수 있다. 다만, 새롭게 출시한 SpaceOAR™ 시스템이 전립선암 환자의 방사선치료 시 직장 부작용을 줄여 줌으로써 환자들에게 보다 더 좋은 치료 선택지가 될 것으로 기대된다고 언급했다.
조 교수에 따르면 현재 전립선암에서 완치 목적의 방사선치료는 크게 두 가지, 즉 세기변조방사선치료와 같은 외부 방사선치료와 수술적인 시술을 통해서 전립선에 요오드-125 방사선동위원소를 직접 삽입해 치료하는 브라키테라피 형태로 시행되고 있다. SpaceOAR™ 시스템은 이 두 치료법 모두에 적용하여 각각의 치료법에서 발생할 수 있는 직장부작용을 최소화하는데 역할을 할 것이라고 설명했다.
조 교수는 전립선암 브라키테라피를 받는 환자에게 국내 첫 SpaceOAR™시술이 큰 어려움 없이 성공적으로 잘 수행됐다고 밝혔다. “방사선 치료의 목표는 최소 침습을 통해 건강한 주변 조직의 손상을 막고 암세포를 제거하는 것인 만큼 SpaceOAR™ 시스템의 국내 출시를 계기로 방사선 치료가 전립선암 환자의 안전하고 효과적인 치료법으로 자리매김하기를 기대한다”고 밝혔다.
보스톤사이언티픽 한국·아세안(ASEAN)지역 총괄 허민행 대표는 “보스톤사이언티픽코리아의 비뇨의학사업부는 그동안 요로결석, 발기부전, 남성요실금, 전립선비대증 등 비뇨기질환에 세분화된 의료솔루션을 제공하며 그 자리를 공고히 지켜왔으며, 이번 SpaceOARTM 시스템 국내 출시를 통해 전립선암 방사선치료 부작용 방지에 대한 옵션을 제공할 수 있어 기쁘다”며, “제품의 개발 목적 및 특장점이 임상 현장에 전달돼 SpaceOARTM 시스템이 국내 전립선암 환자들의 치료 및 삶의 질 향상에 기여하는 신의료기술이 될 수 있도록 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-23 16:50:29
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