[보건타임즈] 식약처가 오는 11월부터 '의료제품 허가·심사 공식소통채널'을 통해 상담 대상을 ▲ 효능군이 새롭거나 ▲ 유효성분의 조성이 새로운 의약품까지 상담 대상(2종)을 확대하며 이 제도가 원활한 운영·안착할 수 있도록 의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인(안내서)을 개정한다.
공식소통채널는 의료제품 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이면서 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 관리체계다.
이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품, 즉 신약이 아니지만 새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법 용량·제형 등에 속하는 의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이다.
이번 공식소통채널 상담 대상 확대는 상담을 위한 의약품 품목허가․신고․심사 규정(식약처 고시), 생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정(식약처 고시), 한약(생약) 제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정(식약처 고시) 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다. (표)
식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 구축해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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