대동맥류에 ''혈류 유입 차단, 팽창이나 파열 방지'에 사용
팔, 다리 부위 말초혈관에 발생한 '동맥류, 혈관 박리, 천공 부위'에 삽입, 혈액 흐름 개선
동정맥류 폐색 부위에 삽입, '개통' 유지
[보건타임즈] 흉부 또는 복부 내 가장 큰 혈관인 대동맥의 혈관 벽이 약해져 정상의 50% 이상으로 혈관 직경이 늘어지는 질병 흉복부 대동맥류(Aortic aneurysm) 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 '말초혈관용 그라프트스텐트(4등급)'가 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정, 신속한 공급이 추진된다.
말초혈관용 그라프트스텐트는 팔, 다리 부위의 말초혈관에 발생한 동맥류, 혈관 박리, 천공 부위에 삽입해 혈액의 흐름을 개선하거나, 동정맥류의 폐색 부위에 삽입, 개통을 유지시키는 데 사용한다.
이 의료기기는 대개 금속 튜브(니티놀 등)와 고분자 재질(PET, PTFE 등)로 만들어져 자가 확장하거나, 풍선 카테터 등과 함께 사용한다.
이번에 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트다.
스텐트는 혈관에 삽입, 좁아진 부위를 일정하게 확장·유지하는 구조물이다.
이 의료기기는 흉복부 대동맥류 환자의 치료 시 분지 혈관에 삽입, 새로운 통로를 확보함으로써 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해 대동맥류의 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용한다.
이번에 새로 지정 의료기기는 지난 7월 18일 '희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회', 건보 등재, 관계부처 협의 등을 거쳐 10월 초부터 공급 신청을 받을 예정이다.
환자가 공급을 신청했을 때는 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.
식약처는 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대하는 것은 물론 질병을 원활하게 관리하기 위해 9월 1일 기준으로 희소·긴급도입 필요 의료기기 26개 제품(혈관용 스텐트 7개)을 지정(표 절차)하고 있으며, 앞으로 환자에게 도움이 될 수 있도록 지정을 확대할 계획이다.
또 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기가 필요한 때 적시 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하고 있다.
올해 8월까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 1,511개 공급했으며 3분기엔 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 예정이다.
이번에 말초혈관용그라프트스텐트의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 강남세브란스병원 심장혈관외과 송석원 교수는 "신규 지정으로 분지 혈관 연결의 안전성뿐만 아니라 시술 후 혈관 내부가 다시 좁아지는 재협착 발생을 떨어뜨리는 개존율도 높여, 더 많은 흉복부 대동맥류 환자의 생명 연장에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.
식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받이 삶의 질을
기사최종편집일: 2024-04-18 16:45:00
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