'경부근긴장이상[1](Cervical Dystonia) 미국 2상 Topline 결과' 첫 공개
모든 평가변수서 통계적 '유의성 확보, 우수한 약효와 안전성' 입증
1차 평가변수 투여 4주 차 TWSTRS 점수, 위약보다 3개 투여군 모두 '유의'
선진국 톡신 치료시장에 진출하는 '국내 최초 제약사 탄생' 임박
'만성과 삽화성 편두통 적응증' 2상 중 내년 가을쯤 편두통 topline 결과 발표 예정
[보건타임즈] 대웅제약 보툴리눔 톡신 'ABP-450(한국 제품명 '나보타')'이 미국 현지 2상 임상에서 경부근긴장이상 치료에 우수한 효능과 효과 등 유효성과 안전성이 확보됨으로써 이젠 미용을 넘어서 미국 치료시장을 넘보게 됐다.
대웅제약(대표 전승호∙이창재)는 "선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국의 20개 의료기관에서 시행한 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약과 대조 임상시험을 통해 ABP-450(한국 제품명 나보타)의 우수한 효능과 효과 등 유효성과 안전성이 확인됐다"며 경부근긴장이상[1](Cervical Dystonia) 미국 임상 2상의 탑라인(Topline) 결과를 이같이 공개했다.
이에 따르면 임상시험에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 균일하게 1대1대1대1로 저용량(150 U), 중간용량(250 U), 고용량(350 U), 플라시보(위약 군) 4가지 투약 군으로 나눈 뒤 20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수 투여 4주 차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) 점수가 위약 3.57점보다 150U는 14.01점, 250U는 11.28점, 350U는 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.
또 보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여해도 심각한 이상 반응이 나타나지 않았으며, 타 보툴리눔 톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상 반응만 관찰돼 안전성을 입증했다.
이번 2상에서 ABP-450가 유의미한 결과를 확보하면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 전 세계치료 적응증 시장 진출에 한 발짝 다가서게 갔다.
나보타는 미국식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간 주름 적응증을 이미 승인받은 데다 품질과 제품력이 검증돼 치료 적응증 역시 임상시험만 성공하면 허가는 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.
대웅제약 박성수 부사장은 "미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래 성장 동력으로, 긍정적인 2상 topline을 발표하게 돼 기쁘다"며, "미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에 부합할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편, 이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 치료 사업 독점 파트너사로 이번에 2상 topline을 발표한 경부근긴장이상을 비롯해 만성과 삽화성 편두통 적응증의 2상을 진행 중이며 내년 가을쯤 편두통 topline 결과 발표를 앞두고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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