2022 ISAD서 '소아~성인 넓은 연령대 리얼월드 데이터' 공개
만12세 이상 청소년·성인 중등도-중증 아토피 환자 '피부 장벽 개선 데이터'도 공개
[보건타임즈] 사노피의 듀피젠트(사진)가 제한적인 국소 치료제로 조절되지 않는 만12세 미만 소아 중등도-중증 아토피피부염에서 전신 치료제로서 유효성과 안전성이 또다시 확인됐다.
사노피의 한국법인은 10월 17일부터 19일까지 개최된 2022년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만12세 미만 소아와 만 18세이상 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent®, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성을 확인한 리얼월드데이터가 이같이 공개됐다고 발표했다.
듀피젠트는 이를 통해 넓은 연령대의 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 하는 임상 현장에서 효과와 안전성이 확인돼 아토피피부염 치료제로서 리더십을 굳건히 했다.
듀피젠트는 국내에서 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자의 아토피피부염 치료제를 허가를 받은 상태다.
이번 학술대회에서 공개된 PEDISTAD 리얼월드 연구의 2년 중간 분석 결과에 따르면, 듀피젠트는 국소 치료제로 조절되지 않는 만12세 미만 중등도-중증 아토피피부염 환자의 EASI 점수를 평균 12.3점, 체표면적범위(BSA, Body Surface Area)를 평균 19.9% 각각 개선했다.
반면 대조군 메토트렉세이트(MTX)는 EASI 점수 5.6점, BSA 11.8%, 사이클로스포린(CSA)은 EASI 점수 3.3점, BSA 8.8%를 개선하는 것에 그쳤다.
또 듀피젠트는 환자의 주관적인 증상 지표도 개선했다.
듀피젠트는 환자중심습진평가(POEM) 점수를 MTX 4.7점, CSA 1.5점 대비 평균 7점, 나이에 따라 소아 피부 삶의 질 지수(CDLQI, Children’s Dermatology Life Quality Index)와 영유아 피부과 삶의 질(IDQOL, Infant Dermatologic Quality of Life)을 MTX 3.6점, CSA 0.5점 대비 평균 4.3점 각각 개선했다.
투여 2년간 치료 중단 누적 비율은 대조군 대비 듀피젠트 투여군이 더 낮았다.
듀피젠트 투여군의 치료 중단 누적 비율은 8.3%, MTX 투여군에서 28.9%, CSA 투여군에서 43.8%였다.
이상 반응 발생률은 듀피젠트 투여군 18.1%, MTX 투여군 28.9%, CSA 투여군 31.4%였다. 리얼월드에서 듀피젠트의 안전성 프로파일은 이전의 임상연구를 통해 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일관된 결과를 보였다.
듀피젠트는 성인 환자에서도 실제 임상 현장에서 18개월 투여했을 때 주요 아토피피부염 병변과 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다.
투여 18개월 차에 연구 참여자의 EASI 점수는 평균 23.1점에서 2.2점, 최고 가려움증 평가 척도(PP-NRS) 점수는 6.9점에서 2.1점으로 크게 개선이 됐다.
피부와 관련, 삶의 질 지수(DLQI)도 평균 11.6점을 개선한 것으로 나타났다.
성인 환자를 대상으로 실제 임상 현장에서 확인된 듀피젠트의 안전성 프로파일은 기존 임상연구에서 확인된 것과 일관됐다.
이번 학술대회에서는 듀피젠트의 만12세 이상 청소년·성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 피부 장벽 개선 임상 데이터도 포함됐다.
피부 장벽 손상은 아토피피부염의 대표적인 증상 중 하나로 피부 장벽이 제 기능을 하지 못하면 경피 수분 손실이 일어나 항원이나 감염원 등 외부 침입 인자의 침입을 보호하지 못해 아토피피부염 증상을 악화시킬 수 있다.
듀피젠트는 투여 2주 차부터 아토피피부염 병소의 경피 수분 손실(TEWL, Transepidermal Water Loss) 중앙값을 유의하게 개선했고 개선 효과는 투여 16주 차까지 유지됐다.
TEWL는 피부 장벽 기능 측정에 사용되는 비침습적 측정 지표이며 임상에선 아토피피부염 병소에 피부 테이프 스트리핑(STS, Skin Tape Stripping)을 5회 시행한 후 평가했다.
듀피젠트는 약 5년간 전 세계 50만 명 이상의 환자들에게 처방되며 아토피피부염을 포함한 다양한 제2형 염증 질환 분야에서 지속해서 리얼월드 근거를 쌓아가고 있다.
듀피젠트는 최초로 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 생물의약품이다. (2022년 10월 국내 기준)
IL-4, IL-13은 아토피피부염, 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다.
듀피젠트는 다른 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제로, 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링이 필요하지 않다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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