보건타임즈 : 유한양행, 신약 YH12852 '위 무력증 환자, 위 배출 개선' 임상효과 확보

임상적 유의한 '심혈관 이상 반응 또는 심각한 이상 반응' 없음
위 무력 증세에 'YH12852의 효과 평가' 연내 완료 예상
프로세사, 2023년' 임상2b상 개시' 예정

[보건타임즈] 유한양행이 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 라이선스-아웃한 신약후보물질 YH12852(PCS12852)의 우수한 위 배출 기능 개선 효과가 중등증(moderate) 또는 중증(severe) 위 무력증 환자를 대상으로 한 임상2a상에서 확인됐다. (사진 임상데이터 컷 / 보기)

YH12852는 유한양행이 자체 개발한 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로서 국내에서 전임상 독성, 1상 시험이 종료된 뒤 미국 프로세사에 기술 이전됐다.

이 임상은 미국 현지 시험으로 YH12852의 안전성, 약동학적 특성과 위 배출률, 위 무력 증세에 대한 효능을 평가하기 위해 중등증 또는 중증 환자에 2가지 용량의 YH12852가 투약한 투여군과 위약 군을 상대로 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식으로 4주간 진행됐다.

위장관 운동장애를 치료하기 위해 사용된 기존의 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제는 낮은 5-HT4 선택성을 보여온 데다 다른 수용체에 결합하면서 심각한 심혈관 이상 반응이 발생, 한계가 있었다.
게다가 5-HT4 작용제가 아닌 다른 위 무력증 치료제는 부작용으로 발생, 블랙라벨이 부착되거나 복용이 제한되고 있다.

반면, YH12852는 건강한 피험자와 변비 환자를 대상으로 심혈관 이상 반응 또는 심각한 이상 반응 없이 위장관 기능 개선 효과를 나타냈다.
이번 임상2a상에서 나타난 이상 반응은 모두 경증에서 중등증으로서 투여 개시 후 며칠 이내 발생, 특별한 후유증이 남기 없이 빠르게 호전됐다.

또 이번 임상에선 임상적으로 유의하다거나 예상하지 못한 또는 심각한 반응은 관찰되지 않았다.

시안 비고라(Sian Bigora) 프로세사 최고개발책임자(CDO)는 "이번 YH12852 임상2a상을 통해 YH12852를 투약받은 위 무력증 환자로부터 위장운동촉진 효과를 확인했으며 위 배출 기능을 개선할 수 있게 돼 기쁘다"면서 "이번 임상 데이터는 예정된 2b상 설계에 유용하게 활용될 것이라며 위 무력증은 아직 효과적인 치료제가 없는 미충족 수요 질환으로 YH12852가 앞으로 위 무력증 환자의 삶을 개선할 것으로 기대한다"고 말했다.