HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2023년02월08일wed
기사최종편집일: 2023-02-08 08:55:32
뉴스홈 > 제약
2022년11월14일 18시17분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
티쎈트릭, 면역항암제 최초로 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법 허가
Impower010 연구결과, 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 질병 재발 또는 사망위험 57% 감소

[보건타임즈] 티쎈트릭이 초기 비소세포폐암에서 수술 후 보조요법으로 국내 허가된 최초 면역항암제가 됐다.

㈜한국로슈는(대표이사 닉 호리지)는 세계 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 지난 11월 11일부터 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA(제7판 UICC/AJCC 기준) 비소세포폐암 환자 에 대해 절제·백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 식약처로부터 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다. 

비소세포폐암은 국내 암 사망 원인 1위 암인  폐암의 약 85~90%를 차지하는 대표적인 유형으로  환자 상당수가 국소 진행성 또는 전이성 병기에서 진단받으며,  완전 절제를 받은 비소세포폐암 환자의 약 절반이 수술 후에도 여전히 암 재발을 경험해 환자들의 부담이 컸다. 
 
이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 IMpower010 연구의 중간 분석 결과를 토대로 이루어졌다. 해당 결과에서는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자에서 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭 치료 시 최적지지요법(BSC, best supportive care) 대비 질병 재발 또는 사망(DFS, disease-free survival) 위험이 57%(hazard ratio [HR]=0.43, 95% CI: 0.27-0.68)  감소하는 것으로 나타났다. 
 
또, 최적지지요법 대비 티쎈트릭 보조요법의 DFS 이익은 치료 이력 또는 병기를 포함한 대부분의 하위 그룹에서 일관되게 관찰됐다. PD-L1 발현율이 50% 이상인 절제술 시행 2-3기 비소세포폐암 환자의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 아직 확인되지 않았고, 계층화된 위험비 0.43를 기록해(95% CI: 0.24-0.78) 티쎈트릭의 전체 생존기간 개선 추세를 확인했다. 
 
이후 약 4년간 추적 관찰한 중간 전체 생존기간(OS) 및 하위 그룹 분석에서 티쎈트릭은 탐색적 분석으로 진행한 32.8개월(중앙값)의 추적 관찰에서 양군 모두 OS 중앙값에 도달하지 않았으며 , 첫 번째 계획된 46개월의 중간 OS 분석에서는 BSC 대비 사망 위험이 57% 감소하는 경향을 확인했으며, OS 데이터는 아직 통계적으로 분석되지 않았다. 티쎈트릭에 대한 안전성 데이터는 기존에 알려진 티쎈트릭 단독요법의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 징후는 보고되지 않았다. 전체 환자군(ITT; Intention-to-treat) 중 티쎈트릭 투여군에서 가장 많이 발생한 Grade 3-4 이상반응은 ALT 상승(2%), 폐렴(1%) 및 AST 상승(1%)이었다.
 
이러한 데이터에 기반해 NCCN은 면역항암제 중 티쎈트릭을 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법 으로 권고하고 있다.  미국임상종양학회(ASCO) 역시 초기 폐암 환자의 수술 후 보조요법 가이드라인을 통해 티쎈트릭 보조요법을 권고하고 있다. 
 
서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “수술을 받은 비소세포폐암 환자의 절반 가량에서 수술 후 재발이 나타나며, 이 중 일부 사례는 치료가 불가능해, 수술 직후인 초기 단계에 암을 치료함으로써 재발율을 낮출 수 있다. 그동안 전이성 비소세포폐암에서 주로 처방되어 온 면역항암제를 초기에서 사용할 수 있게 돼 PD-L1 발현율이 높은 국내 비소세포폐암 환자들이 수술 및 항암화학요법 이후 암 재발 가능성을 줄일 수 있는 치료 기회를 갖게 됐다”고 말했다.
 
한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “이번 적응증 확대를 통해 지난 10년간 새로운 치료옵션이 없었던 초기 비소세포폐암에서 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 면역항암제 기반 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “한국로슈는 앞으로도 ‘한국인 암 사망 원인 1위’ 폐암 분야에서 면역항암제 기반의 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나갈 것이다”라고 전했다.
 
한편, 티쎈트릭은 다양한 유형의 폐암에서 적응증을 가지고 있으며, 면역항암제 최초로 카보플라틴 및 에토포시드(항암화학요법)와의 병용요법으로 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료에 적응증을 승인받았다. 또 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대해 단독요법 혹은 다른 표적치료제, 항암화학요법, 면역항암제 병용요법으로 의료적 미충족 수요 해결을 위해 다양한 임상연구를 지속하고 있다.
 
관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
제약섹션 목록으로
화이자 폐렴구균 백신 '프...
타이레놀, 출시 60주년 맞...
SK케미칼, 심플렉스와 AI신...
JW중외제약, 당진 사업장 '...
동성제약, 중국 티몰 글로...
다음기사 : “한미 HM43239, 다양한 용량 투여군에서 ‘완전관해’ 확인” (2022-11-14 18:29:09)
이전기사 : GC케어 ‘어떠케어’, '앱 어워드 코리아 2022 올해의 앱’ 대상 수상 (2022-11-14 16:49:35)
병원계, "계...
병원계, "계묘년...
제약·건식 12개...
보령제약, 올 상반기 '영업직 ...
건보공단, 올해 '개방형 직과 ...
건보공단, '올 제3차 개방형 ...
심사평가원, '정규직 약사 15...
제약바이오협회·KIMCo·AI신...
논문) A decrease in the incidence of encephalitis....
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독