SGLT2 저해제 계열 당뇨신약 '엔블로정' 국산 기술로 국내 최초 개발
'단독요법, 메트포르민과 병용요법, 메트포르민·제미글립틴과 병용요법' 적응증 3개 취득
기존 약으론 혈당 조절 불충분한 환자에 새롭게 폭넓은 '치료 옵션' 선사
'임상 기간 단축, 2년 연속 신약 개발' 성공‥국내 제약산업 발전 기여
[보건타임즈] 대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로정(Envlo, 성분명 이나보글리플로진/사진 로고)'이 국내 허가를 취득, 당뇨병 치료제 시장의 재편을 예고했다.
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난달 30일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 '엔블로정 0.3㎎'이 식약처 품목허가를 취득했다며 1일 이같이 발표했다.
이 당뇨병 신약의 적응증은 ▲ 단독요법 ▲ 메트포르민 병용요법 ▲ 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.
전 세계 제2형 당뇨병 시장은 약 93조 원에 달한다.
현재 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하는 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조 원, 국내 약 1,500억 원의 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.
그간 SGLT2 저해제 계열 영역은 다국적 제약사 위주로 개발과 허가가 진행돼왔다.
이번에 대웅제약이 엔블로정의 품목허가를 취득함으로써 국내 최초로 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 개발에 성공한 제약사가 됐다.
대웅제약은 엔블로정을 통해 글로벌 시장에도 적극적으로 도전할 방침이다.
국내 시장 출시를 위해 대웅제약은 즉시 엔블로정의 급여와 약가 조정 절차에 들어가 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재할 계획이다.
동시에 엔블로정의 글로벌 시장 진출도 함께 준비해 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출할 로드맵, 즉 전략계획을 세웠다.
여기에 추가로 적응증을 확보할 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이다.
특히 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 내년 하반기에 출시할 목표로 임상을 조속히 마무리할 예정이다.
이를 통해 3년 누적 매출 1천억 원을 달성할 계획이다.
앞서 지난 10월 대웅제약(사진 전경)은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 엔블로정의 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 확인했다.
특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등한 약효를 증명한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.
단독요법일 때 투약 후 24주 차 시점에 엔블로정 투약 군이 위약 군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1% 감소해 통계적 유의성을 확보했다.
당화혈색소는 약 3개월간의 혈당 평균치를 확인하는 지표이며 당뇨 환자의 상태를 평가하는 기본자료로 사용된다.
정상인은 당화혈색소 수치가 6% 미만이며, 당뇨 환자일 땐 7% 이하로 관리 목표를 잡는다.
또 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(High Density Lipoprotein Cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.
메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법의 경우 대조군 다파글리플로진과 24주간 투여 결과를 비교해 비열등성과 안전성을 입증했다.
메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막아 장에서 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린의 민감성을 개선하는 당뇨병 치료제다.
식이와 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자, 특히 과체중 당뇨병 환자의 혈당을 감소시키기 위해 사용된다.
제미글립틴은 인크레틴이라는 위장관 호르몬의 분해를 억제해 인슐린과 글루카곤을 조절하는 인크레틴의 기능이 체내에서 원활해지도록 함으로써 혈당 조절을 하는 역할을 한다.
식사요법과 운동요법의 보조제로 사용된다.
SGLT2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제, 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다.
대한당뇨병학회는 '2021 당뇨병 진료지침'에서 심부전 동반 시 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제를 포함한 치료를 우선 시행하도록 조언하고 있다.
죽상경화심혈관질환이 동반했을 땐 병용 용법 시 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제 혹은 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 치료를 하도록 우선 권고하고 있다.
대웅제약 이창재 대표는 "글로벌 시장에서도 가장 주목받는 당뇨병 치료제 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정이 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것에 큰 의미가 있으며 경쟁사와 큰 차이로 임상 기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점"이라면서 "국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 공급, 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다"며 "대웅제약은 오픈 콜라보레이션과 윤재승 CVO의 자문을 바탕으로 신약 개발 역량과 글로벌 사업을 지속해서 강화해 나감으로써 꾸준히 국내 제약산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.
한편, 대웅제약의 '엔블로정'은 지난해 국산 34호 신약 '펙수클루정'에 이어 올해 국산 36호 신약으로 허가를 받은 데다 지난 2020년 식약처로부터 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 바 있다.
기사최종편집일: 2024-04-18 16:45:00
다음기사 : 
