보건타임즈 : 대웅제약 '펙수클루', 최단기간 글로벌 10개국 허가 신청 완료

34호 신약, 한국산 신약 중 '최단기간∙최다 10개국'에 NDA 제출 완료
2025년까지 '전 세계 30개 국가 품목허가 제출, 20개 국가 출시' 목표

[보건타임즈] 대웅제약이 국산 34호 신약 '펙수클루(사진 40㎎/성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)'의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다며 14일 이같이 발표했다.

이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년 만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 마쳤다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장의 규모는 약 2조 원대로 알려져 있다.

대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다.

대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 2021년 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아)에 모두 허가제출을 완료했다.
이와 함께 베트남에 NDA를 제출함으로써 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가하게 됐다.

대웅제약은 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 글로벌 진출을 더욱 가속화할 방침이다.
로드맵 각 단계 전략을 마련한 대웅제약은 우선 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청, 20개 국가에서 펙수클루 출시하는 것을 목표로 삼고 있다.

지난 11월엔 글로벌 국가 최초로 필리핀에서 품목허가를 획득했다.
내년엔 항궤양제 시장규모 4.37조 원(21년 기준)으로 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다.

기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르게 안정적으로 위산분비를 억제하는 특징이 있다.

글로벌 한국산 신약으로 급부상 중에 있는 펙수클루가 확보한 적응증으로는 ▲ 미란성 위식도역류질환 치료(40㎎) ▲ 급성위염과 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 총 2개가 있다.
특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 발병하는 궤양 예방 적응증을 추가하기 위해 3상 중이며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다.

이뿐만 아니라, 환자의 복용 편의성을 고려해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비하고 있다.

전승호 대표는 "펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것"이라며, "한국과 해외 출시 일정 간의 기간 간격을 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료 기간을 최대로 확보할 수 있다"면서 "올해 10개국에 허가 신청을 마침과 동시에 해외국가 중 처음으로 허가제출 8개월 만에 지난 11월 필리핀 허가승인이라는 높은 성과를 달성했으며 내년에도 순차적 해외국가 승인과 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.