보건타임즈 : 중증 여드름약 '이소트레티노인' 복용 시 반드시 피임

레티노이드계 의약품 용기‧포장에 '주의 문구' 기재·강조
가임기 여성, '이소트레티노인' 복용할 때마다 주의사항 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체
PTP 포장에 '임부 금기' 그림문자 표시

[보건타임즈] 이달 19일부터 임신 중 복용하면 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제 '이소트레티노인' 등 레티노이드계 의약품의 용기‧포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 '임신 예방 프로그램'이 강화된다.

이 중증 여드름 치료제의 성분명(효능)은 이소트레티노인(중증 여드름), 알리트레티노인(손 습진), 아시트레틴(건선)이다. (표 이소트레티노인 성분 의약품 허가 현황)

식약처에 따르면 이번에 강화된 내용은 ▲ 제품 용기‧포장에 '제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수' 등 주의 문구 기재·강조 ▲ 환자 동의서, 환자용․전문가용 설명서 가독성 개선 ▲ 환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲ 정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 ▲ 처방 병․의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등이다.

제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수란 주의 문구는 반드시 노란 바탕에 검은 글씨와 테두리를 표기하도록 했다.

레티체크(reticheck.com)는 레티노이드계 약물 사용주의 정보, 업체‧제품정보 등을 제공한다.

또 가임기 여성이 '이소트레티노인'을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체, PTP 포장에 '임부 금기(사진)' 그림문자를 표시하도록 했다.

PTP(Press through package)는 손가락으로 눌러 한 알씩 꺼내 먹을 수 있도록 알루미늄 또는 플라스틱으로 한쪽 면이 볼록하게 튀어나오게 만든 포장을 말한다.
병 포장일 땐 대개 약국에서 조제 시 약을 약 포지에 담아 환자에게 건네 줘 환자가 임부 금기의 그림문자를 볼 수 없어 PTP 등 포장 변경 등 자재 준비 기간을 고려, 올 하반기 출고 제품부터 적용할 방침이다.

이와 함께 식약처는 '의약품 안전사용 서비스(DUR)'를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인한 다음 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다.

식약처는 레티노이드계 의약품의 경우 그간 제약업체의 위해성 관리 계획(RMP)의 일환으로 '임신 예방 프로그램'을 운영해 왔다.
위해성 관리계획(RMP, Risk Management Plan)이란 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 환자용·전문가용 사용설명서 등을 활용, 의약품의 위해성을 완화하기 위해 2015년에 도입됐다.

그간 운영된 '임신 예방 프로그램'의 주요 내용으로 ▲ 의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간(이소트레티노인·알리트레티노인(복용 전·후 1개월). 아시트레틴(복용 전 1개월·후 3년), 피임방법 반드시 설명 ▲ 환자가 피임 기간, 피임방법 준수에 동의했을 때만 처방 ▲ 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방 등이 있다.

식약처는 앞으로 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속해서 실시, 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품의 그림문자(픽토그램) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획이다.

픽토그램은 중요한 사항이나 장소를 알리기 위해 어떤 사람이 보더라도 같은 의미로 통할 수 있는 아이콘이 사용된 기호다.

이밖에 식약처는 의·약 전문가와 환자가 임부와 태아의 건강을 위해 레티노이드계 의약품을 올바르게 사용하는 등 '임신 예방 프로그램'에 적극적으로 참여해줄 것을 당부했다.