DESTINY-Gastric01 임상 결과 생존기간 개선 입증
[보건타임즈] 엔허투®주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)가 유방암과 위암에서 동시에 급여신청을 완료했다.
엔허투®주는 DESTINY-Gastric01 임상 결과 진행성·전이성 위암 환자의 기존 치료법 비해 전체 생존기간 개선이 입증됐다.
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장: 김대중)와 한국아스트라제네카주식회사(대표이사 사장: 김상표)는 2일 더플라자 호텔에서 ‘진행성·전이성 위암 치료제 HER2 표적 ADC, 엔허투®’를 주제로 출시 위암 기자간담회를 개최했다.
엔허투®는 항체 약물 접합체(ADC)로, 항체 약물 접합체는 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 특징을 가지고 있다.
이날 기자간담회에서는 연세암병원 종양내과(대한항암요법연구회 위암분과 위원장) 라선영 교수(사진)가 참석해 'HER2 양성 진행성·;전이성 위암의 치료제 개발 현황과 10여 년 만에 새롭게 등장한 HER2 표적 치료제 엔허투®의 임상적 의의'에 대해 발표했다.
위암은 우리나라에서 암 사망 원인 중 네 번째로 흔하다.
전세계적으로 위암 발병률이 가장 높은 지역 중 하나로, 인구 10만명당 위암 발병률이 미국의 약 10배에 달한다.
위암은 암이 국한된 조기 상태에서 진단될 경우 5년 생존율이 97%에 달하지만, 국소 진행성의 경우 62.1%, 원격전이 상태의 경우 6.4%로 매우 좋지 않은 예후를 보인다.
이번 간담회에서 라 교수는 “위암에서 다양한 표적치료제에 대한 연구가 이루어졌지만, 그 성과는 임상적으로 미약한 수준이었다. 특히 위암은 복잡한 발병기전, 종양내 이질성, 환자들 사이에서의 이질성이라는 특성 때문에, 표적치료제의 개발이 쉽지 않았다.”며 “2010년 전이성 위암에서 트라스투주맙이 1차 치료제로 허가된 이후, 다른 HER2 표적 제제의 연구들은 위암에서 임상적 유의성을 증명하지 못했다”고 HER2 양성 진행성·전이성 위암의 미충족 수요에 대해 설명했다.
또 “이런 어려운 환경 속에서 전체 위암 환자 중 약 12-15% 정도를 차지하는 HER2 양성 위암에서 엔허투®가 3차 치료제로 허가된 것은, 그간 위암 치료 형태에 대한 큰 전환점을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다”고 라 교수는 강조했다.
지난해 9월 식품의약품안전처로부터 허가 근거가 된 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자 대으로 한 DESTINY-Gastric01 2상 임상연구에서 엔허투®군의 객관적 반응률은 51%로 의사가 선택한 화학요법군 (이리노테칸 또는 파클리탁셀, 이하 대조군)에 비해 개선을 보였고 80%이상의 환자들에서 종양이 감소했다.
또 엔허투®군의 전체생존기간 중앙값은 12.5개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다.
라 교수는 "엔허투®는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암에서, 1년이 넘는 전체 생존기간을 증명한 최초이자 유일한HER2 표적치료제”라며, “바이스탠더 효과를 포함한 ADC 기전을 바탕으로 DESTINY-Gastric 01 연구를 통해 전이성·진행성 HER2 양성 위암 환자들의 오랜 기간의 미충족 의료적 요구를 충족했다”고 라 교수는 밝혔다.
특히 라 교수는 “보험급여가 되지 않으면 아무리 좋은 약도 그림의 떡이 될 수밖에 없다”며 “3차 이상의 치료를 받는 HER2 양성 위암 환자의 경우, 환자 수가 희귀암과 다름없을 정도로 소수라는 점을 고려해, 하루빨리 급여가 적용되어 국내 환자들이 혜택을 볼 수 있기를 희망한다”고 강조했다.
한국다이이찌산쿄 김정태 부사장은 “실패를 거듭해온 HER2 표적 위암 분야에서, 치료 효과를 입증한 DESTINY-Gastric01 임상 결과와 그 의의에 대해 확인하는 시간을 가짐으로써 10여년 만에 등장한 위암 HER2 표적치료제 엔허투®의 입지를 견고히 한 것 같아 기쁘다”라고 말했다.
한국아스트라제네카 김상표 사장은 “오랜 시간 동안 혁신적인 치료 옵션이 제한적이었던 진행성·전이성 위암 환자들에게 엔허투® 공급을 통해 치료 희망을 드릴 수 있어 다행”이라며 “앞으로도 한국다이이찌산쿄와의 긴밀한 협력 관계를 바탕으로 혁신적인 치료제 개발에 힘쓰는 한편, 국내 암 환자들이 보다 나은 치료 환경에서 치료받으실 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.
한편, 엔허투®는 지난해 9월, 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료를 적응증으로 국내 허가를 받았다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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