[보건타임즈] GC녹십자(대표 허은철)의 수두백신 '배리셀라(사진)'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전 적격성 평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다.
사전 적격성 평가는 백신의 품질과 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여할 수 있는 자격을 부여하는 제도다.
이로써 GC녹십자는 신종플루백신과 계절 독감 백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.
20일 GC녹십자에 따르면 배리셀라는 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다.
기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했으며, 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 '바리박스(VARIVAX)'와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증함 과 함께 같은 수준의 안전성을 확인한 바 있다.
또 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되며 전 세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않으면서 생산되는 것이 특징이다.
이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO Technical Report Series (TRS)에도 OKA 바이러스주와 함께 'MAV/06' 균주도 등록될 가능성이 커질 전망이다.
회사 측은 이번 인증이 식약처 백신 WHO 품질 인증 (PQ) 지원사업 등의 자문·지원과 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진 등으로 높아진 국내 허가 당국의 위상이 반영된 결과라고 해석했다.
GC녹십자는 배리셀라를 통해 글로벌 시장 공략에 적극적으로 나설 예정이다.
기존 수두백신을 세계 시장에 공급한 네트워크를 기반 삼아 시장을 확대할 전략이다.
GC녹십자 허은철 대표는 "배리셀라를 통해 전 세계 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용 절감에 기여하길 기대한다"고 말했다.
한편, GC녹십자의 '수두박스'는 1993년 국내에서는 최초로, 세계 두 번째로 허가를 취득한 이후로 약 30년간 PAHO를 포함한 세계 각국으로 2,800만 도즈 이상 판매를 하며 제품의 안전성을 입증한 바 있다.
기사최종편집일: 2024-04-18 16:45:00
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