3차 규제혁신전략회의 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안' 발표
'혁신적 의료기기', 빠른 시장 진입 도울 제도개선
'혁신·필수 의약품' 개발과 신속 시장 진입 지원하는 다양한 제도 도입·운영
'디지털 헬스케어' 개인 의료데이터 직접 전송할 수 있게 개인정보 보호법에 전송요구권 도입
'첨단재생의료·첨단바이오의약품' 희귀·난치질환자 치료 기회 확대와 첨단재생의료 활성화
'유전자 검사' 현장서 활용할 수 있도록 법 개정, 검사결과 올바른 활용 돕는다
'뇌-기계 인터페이스' 전주기적 BMI 기술개발 촉진
'인프라' 초기 연구개발부터 생산까지 현장 애로사항 해소
[보건타임즈] 정부가 '디지털·바이오헬스 글로벌 중심국가'로 도약할 기반을 마련하기 위한 바이오·헬스 규제혁신을 추진한다.
이 대책은 지난 2월 28일 발표한 '바이오·헬스 신시장 창출전략'의 후속 조치다.
보건복지부는 제3차 규제혁신전략회의(국무총리 주재)에서 이 같은 내용을 골자로 한 '바이오·헬스 신산업 규제혁신 방안(자료보기)'을 발표했다.
바이오·헬스는 전 세계적인 고령화와 건강관리 수요 증가 등의 영향으로 글로벌 시장이 2027년까지 연평균 5.4% 급성장할 것으로 예상하는 미래 유망 신산업이다.
이 신산업은 백신·치료제 확보 등 국민의 생명·건강·안전을 지키는 보건안보 차원에서 매우 중요한 분야다.
국내 바이오헬스 산업은 세계 2위 수준의 바이오의약품 생산역량 보유 등 성과를 달성했지만, ▲ 제약 1.7% ▲ 의료기기 1.8%로 세계 시장규모 대비 여전히 발전 가능성이 큰 분야다.
이에, 복지부는 관계부처 합동으로, 국민의 생명을 보호하는 것은 물론 민간의 혁신을 유도할 수 있는 바이오·헬스 7대 핵심분야 ▲ 혁신적 의료기기 ▲ 혁신·필수 의약품 ▲ 디지털 헬스케어 ▲ 첨단재생의료·첨단바이오의약품 ▲ 유전자 검사 ▲ 뇌-기계 인터페이스 ▲ 인프라에 규제혁신을 추진하기로 했다.
복지부가 공개한 바이오·헬스 신산업 규제혁신 방안의 주요 내용은 이렇다.
혁신적 의료기기= 신의료기술 평가유예제도와 혁신 의료기기 통합심사·평가제도 등 혁신적 의료기기의 빠른 시장 진입을 위한 제도개선을 시행했다.
신의료기술 평가유예는 2015년 9월 도입됐으며 임상시험을 거쳐 식약처의 허가를 받았을 때 신의료기술평가를 2년간 유예, 비급여로 의료시장에 선진입 후 신의료기술의 근거창출 기회를 부여하는 제도다.
혁신 의료기기 통합심사·평가제도는 2022년 10월 도입됐으며 인공지능, 디지털 혁신 의료기기는 관계 기관 간의 통합심사·평가해 지정한 후 인허가 시 최소한의 행정조치(고시 30일)만 거쳐 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 한 제도다.
그러나 융복합 기술의 발전으로 새롭게 등장하는 혁신적 의료기기는 빠른 시장 진입과 별도 가치 보상체계 요구가 여전히 높은 상황이다.
인공지능 기반 소프트웨어 의료기기의 경우 식약처의 인허가 건수가 2018년 4개에서 2022년 149개로 급증했으나 대부분 기존기술로 판단돼 별도 보상이 어려워 국내의료기관에 도입, 운영하기가 쉽지 않아 의료기기 현장의 요구를 반영해, 혁신적 의료기기의 시장 선진입 체계를 마련하기로 했다.
이에 단기적으로 혁신 의료기기의 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상에 대한 실증요구가 높은 데다 안전성 우려가 낮은 의료기기부터 단계적으로 시행(한시적 비급여 등록), 확대하는 것과 중·장기적으로는 한시적 비급여로 우선(先) 사용한 후(1~3년), 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안을 검토하기로 했다. (표)
즉 건강보험 등재를 신청할 절차로 전환, 한시적 비급여 이후 의료기술평가 결과를 고려, 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부를 결정하겠다는 것이다.
이를 위해 시장 先 진입된 혁신적 의료기기의 근거창출을 지원할 건강보험재정 내 가칭 혁신계정 신설을 검토할 방침이다.
또 전 세계 시장규모가 급성장할 것으로 보이는 디지털 치료기기가 국내 시장에서 활용·확산할 수 있도록, 건강보험 적용방안을 정립하기로 했다.
전 세계 디지털 치료기기 시장규모는 2021년 5조 원에서 2030년 30조 원(한국바이오협회)에 이를 것으로 예측된다.
마땅한 품목분류가 없는 땐 한시품목으로 제품을 분류·인허가 절차를 진행, 신속한 의료기기 인허가가 가능하도록 개선한다.
혁신·필수 의약품= 혁신형 제약기업 인증·허가-평가연계제도 등 혁신·필수 의약품의 개발과 신속 시장 진입을 지원하는 다양한 제도를 도입·운영하고 있다.
혁신형 제약기업 인증은 신약개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 연구개발 비중이 높은 기업을 인증·지원하는 제도다.
인증을 받은 혁신형 제약기업은 1월 현재 기준, 47개 社다.
허가-평가연계는 식약처의 허가 전이라도 안전성·유효성 심사가 완료 시, 건강보험 적용을 신청할 수 있다. (아래 그림)
하지만 암·희귀 질환 치료제 등 필수 의료 강화와 혁신 신약개발 의욕을 고취할 지원체계 마련에 대한 요구가 꾸준히 제기돼왔다.
대체 약제가 없으나 개선 효과가 충분한 암·희귀 질환 치료제에 '품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약값 협상(건보공단)'을 동시 진행하는 시범사업을 시행, 국가필수의약품의 원가 보전 신청접수 상시화(현재는 연 2회)와 조정신청 약제의 신청서류 간소화 등 추진, 상한금액을 신속하게 인상할 계획이다.
민-관 협의체를 구성해 비대면 임상시험 가이드라인과 위험 분담제 확대, 보건안보 차원에서 국산 원료 사용 시 우대 등 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 일반·벤처·외국계 기업으로 세분화해 제약기업의 혁신 신약개발을 적극적으로 지원할 예정이다.
비대면 임상시험 시장은 2021년 88억 달러에서 2026년 142억 달러 규모로 매년 10% 이상 성장할 것으로 전망된다. (Medi-Tech Insights)
디지털 헬스케어= 바이오·헬스 시장은 제약·의료기기와 같은 전통적 보건제조산업뿐 아니라, 인터넷 기술(IT)을 활용한 건강관리 서비스 디지털 헬스케어 시장 중심으로 빠르게 성장할 것으로 예상한다.
글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2020년 1,520억 달러에서 2027년 5,090억 달러(Global Industry Analysts)로 연평균 18.8% 성장세를 보이고 있다.
이에 환자 동의 시, 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제삼자에게 개인의 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개인정보 보호법 개정으로 全 분야 전송요구권을 도입과 함께, 의료정보의 특수성을 반영할 디지털 헬스케어법 제정을 병행하는 등 근거 법령 마련을 추진한다.
현재는 개인의 동의 없인 의료기관이 제삼자에게 개인 의료데이터 직접 전송 불가(의료법 제21조)하다
현행 '보건의료데이터 활용 가이드라인(지침)'의 가명처리 규정과 데이터심의위원회 운영을 법률로 규정, 바이오·헬스 데이터에 특화된 기관생명윤리심의위원회(IRB)의 가이드라인을 마련, 보건의료데이터 안전한 활용체계를 구축하며 의료접근성 향상과 국민 건강증진을 위해 비대면 진료 제도화를 추진한다.
Institutional Review Board(기관생명윤리심의위원회)는 생명윤리와 안전 법률에 의거, 연구대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구다.
재진 환자와 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용하되, 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자를 우선하여 추진할 계획이다.
이외에 외국인 환자의 비대면 진료를 제도화해, 유치를 활성화할 수 있도록 기반을 마련할 예정이다.
첨단재생의료·첨단바이오의약품= 희귀·난치질환 치료의 수요가 증가하고 있으며, 재생의료기술 발전으로 바이오의약품 시장 내 첨단바이오의약품의 점유율은 대폭 확대될 것으로 보인다.
바이오의약품 시장 내 첨단바이오의약품 점유율은 2022년 10%에서 2030년 약 30%(재생의료진흥재단)로 커질 전망이다.
정부는 희귀·난치질환자를 비롯한 보편적인 치료 기회 확대와 기술 발전을 뒷받침하기 위해 첨단재생의료 활성화를 추진한다.
단기적으로 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 심의위원회의 검토·심의·의결한 후 식약처가 검토·승인하는 고위험 임상연구 심의절차를 연구자가 동의 시 위원회·식약처의 동시검토 뒤 개시개선하는 등 심의 기간을 단축하는 한편, 중장기적으로 (가칭) 재생의료 시술 도입과 임상연구 대상 질환 확대 등을 검토할 예정이다. (그림)
첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위해, 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있도록 방안도 마련한다.
서로 다른 품질·안전기준 때문에 활용이 어려운 첨단재생 바이 오 법이 2020년 8월 시행되기 이전 채취한 인체 세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 활용할 수 있는 방안도 검토한다.
유전자 검사-BMI-인프라= 유전자 검사는 소비자가 직접 시행(DTC, Direct To Consumer) 유전자 검사 인증제에 따라 국내 DTC 유전자 검사가 활성화될 전망이다.
DTC 유전자 검사는 검사 정확도, 결과 해석과 전달 적절성, 개인정보 보호 방안, 사후관리 등 검사역량을 인증받은 유전자검사기관에서 수행할 수 있다.
이에 따라 용어와 제도 설명 중심으로 구성된 DTC 유전자 검사 가이드라인(지침)을 소비자와 검사기관이 현장에서 실제 활용할 수 있는 내용으로 개정, 검사결과의 올바른 활용을 도울 예정이다.
DTC 유전자 검사 가이드라인(지침) 주요 개정내용(안)= DTC 유전자 검사 정보 플랫폼의 기능을 강화, 실제 피해사례를 상담, 소비자 교육용 콘텐츠를 제공할 계획이다.
뇌 신호로 기기를 조작하는 BMI(Brain Machine Interface) 기술은 신체기능의 보조·대체를 넘어, 운송·여가·국방 등 다양한 분야로 확장 가능성이 큰 미래 유망 기술이다.
다부처 협의체·민간 자문단 구성과 BMI 특화 IRB(Institutional Review Board) 가이드라인(지침) 마련 등으로, 전주 기적 BMI 기술개발을 촉진할 계획이다.
Institutional Review Board(기관생명윤리심의위원회)는 생명윤리와 안전에 관한 법률에 의거, 연구대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구다.
인프라는 국내 바이오헬스 산업의 육성을 위해, 초기 연구개발부터 생산까지 현장의 애로사항을 해소한다.
나노 의약품 등 신기술 적용 의약품 개발지원 체계를 마련, 초기 개발에 어려움이 있는 기업 등을 적극적으로 지원한다.
현재 신기술 의약품 개발 회사 경험, 인력 부족으로 임상시험 등 진입 어려워 기술개발(R&D) 코디·제품 맞춤형 사전상담, 평가 가이드라인(지침) 등 전문적인 규제를 지원한다.
연구중심병원 기술개발의 실용화 수익이 기술개발에 재투자돼 새로운 기술의 사업화로 이어질 수 있도록, 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계도 마련할 예정이다.
연구중심병원의 기술이전료 연평균 성장률은 2013년~2019년 새 34.6%로 공공연구기관(2.4%), 대학(16.4%) 대비 각각 14.4배, 2.1배 수준에 이른다.
이밖에 첨단의료복합단지의 생산품목과 입주기업 임대제한을 완화, 첨단의료복합단지 내 창업기업의 지원을 강화한다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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