보건타임즈 : 사노피 '엘록사틴·탁소텔' 진행성 위암 수술 전 보조요법 적응증 확대

수술 전 '보조요법 근거' 확인‥국내 포함 亞 위암 치료 환경 개선 기대

[보건타임즈] 사노피-아벤티스 코리아(사노피)의 항암제 엘록사틴®(성분명 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔®(성분명 도세탁셀, Docetaxel)이 지난 13일 식약처로부터 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다. [사진 사노피-아벤티스 코리아 엘록사틴®(사진 좌), 탁소텔®(우)]

기존에 ◆ 엘록사틴®은 ▲ 수술이 불가한 진행성 또는 전이성 위암 ▲ 카페시타빈과 병용해 2·3기 위암의 수술 후 보조요법 ◆ 탁소텔®은 ▲ 진행성과 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법 ▲ 전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료로 시스플라틴, 플루오로우라실과 병용요법으로 적응증을 갖고 있다.

29일 사노피에 따르면 13일 식약처의 적응증 확대 승인으로 엘록사틴®과 탁소텔®은 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 3제 병용(DOS 요법 Docetaxel+Oxaliplatin+Tegafur/Gimeracil/Oteracil)으로 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대는 PRODIGY 임상에서 확인된 안전성과 유효성이 근거가 됐다.
이에 따르면 수술 전 보조요법으로 엘록사틴®과 탁소텔®, S-1을 병용하는 DOS 요법을 시행한 환자군(CSC neoadjuvant Chemotherapy plus Surgery plus adjuvant Chemotherapy)의 3년 무진행 생존율(PFS)은 66.3%로, 수술 전 보조요법을 시행하지 않은 환자군(SC Surgery plus adjuvant Chemotherapy)보다 무려 60.2% 유의하게 개선됐다. [CSC 66.3% vs SC 60.2% / HR 0.70 (95% CI 0.52–0.95), P=0.023]

완전 절제율(R0 Resection Rate)은 CSC 환자군이 89%로 SC 환자군 대비 84% 유의미하게 높았다. (p<0.0001)
CSC 환자군에서 병리학적 완전 반응률(Pathologic Complete Response Stage)은 10.4%로, SC 환자군과 비교해 암의 병기를 낮추는 효과가 확인됐다.(P<0.0001)

이 임상은 수술이 가능한 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 한국인 환자 530명을 대상으로 진행했으며, 수술 전 보조요법으로 DOS 요법을 시행한 환자군과 수술 전 보조요법 없이 수술, 수술 후 보조 화학요법만 진행한 대조군과 비교 평가했다.

DOS 요법은 1일 차에 탁소텔® 50㎎/㎡을 최소 1시간 동안 정맥주입 후 엘록사틴® 100㎎/㎡을 최소 2시간 동안 정맥에 주입한 다음, S-1(Tegafur/Gimeracil/Oteracil) 40㎎/㎡을 1일 차부터 14일 차까지 1일 2회, 3주 간격으로 총 3주기 투여했다.

임상의 1차 평가 변수는 3년 무진행 생존율(PFS)이며, 2차 평가 변수는 전체 생존율(OS), 완전 절제율(R0 Resection), 병리학적 병기(Pathologic Stage)와 안전성 프로 파일이다.

PRODIGY 임상은 최근 수술 전 보조요법이 국내 위암 치료에도 표준 치료로 자리 잡는 데 기여했다.

대한위암학회가 개정한 '2022 국내 위암 치료 가이드라인'에 따르면, PRODIGY 임상의 주요 결과를 바탕으로 수술 전 보조요법이 절제 가능한 국소 진행성 위암 2-3기 또는 4기에서 권고됐다. (근거 수준= 높음, 권고 등급= 조건부 권고)

이에 PRODIGY 임상의 책임자 겸 주 저자인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 "이번 임상 연구를 통해 수술 전 보조요법로 한국 암 환자의 치료 효과를 확인했을 뿐 아니라, 미국, 유럽에 이어 국내 위암 치료에서 수술 전 보조요법이 표준 치료로 권고되는 강한 바탕이 됐다"며, "국내 가이드라인에서도 수술 전 보조요법이 권고된 만큼 엘록사틴®과 탁소텔®을 포함한 수술 전 보조요법이 국내 진행성 위암 환자에게 새로운 희망이 될 수 있기를 비란다"고 기대했다.

사노피-아벤티스 코리아 파운데이션 사업부 석상규 대표는 "사노피가 국내 의료진과 함께 진행한 임상이 유럽과 미국종양학회에서 인정받은 것에 이어, 마침내 이를 바탕으로 국소 진행성 위암 치료 예후를 개선할 치료 옵션을 추가할 수 있게 돼 기쁘다"며, "엘록사틴®과 탁소텔®이 앞으로 더 많은 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 지속해서 노력하겠다"고 전했다.