식품의약품안전청(청장 윤여표)이 희귀질환자에게 적절한 치료 기회를 제공하기 위해 희소의료기기의 지정기준 및 절차를 정하는 희소의료기기 지정에 관한 규정제정(안)을 마련해 입안예고 했다.
비상업적이며, 인도적인 목적으로 공급되는 희소의료기기는 국내 환자 수가 20,000명 이하이고, 국내에 적절한 치료방법이 없거나, 대체할 의료기기, 의약품이 없는 희귀질환에 사용되는 의료기기와 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 지정할 계획이다.
희소의료기기로 지정되는 경우, 제품의 임상시험 자료를 허가 이후에 제출하는 등 시판 후 재심사를 통해 임상적 유효성을 평가받게 됨으로써 허가절차가 대폭 간소화돼 국내 희귀질환자에게 신속히 공급될 전망이다.
희소의료기기 지정에 관한 규정제정(안)이 관련업계 및 단체의 의견수렴을 거쳐 올해 11월에 고시시행될 예정이다.
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