한국와이어스(대표이사 이승우)는 지난 24일 한국식품의약품 안전청(이하 식약청)으로부터 신장암 치료에 대한 적응증으로 시판허가를 받았다고 밝혔다.
토리셀(성분명 템시로리무스(temsirolimus))은 종양성장을 돕는 mTOR을 억제하는 단백질인 효소 차단제로 신장암 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 효과를 인정받아 지난 2007년 5월 미국 FDA, 12월 유럽연합에서 허가를 받은 바 있다.
전이성 신세포암 환자 626명을 대상으로 한 임상시험에서 토리셀은 환자의 생존 기간을 10.9개월 연장시키고, 종양 성장을 5.5개월 지연시켰다. 반면, 기존의 신장암 치료에 사용되던 인터페론 알파의 경우 동 임상에서 생존 기간 연장 7.3개월, 종양 성장 지연 3.1개월에 그쳐, 토리셀에 의한 단독요법이 매우 효과적이라는 것을 보였다.
허가를 담당한 한국와이어스 안미숙 전무는 "토리셀이 허가를 받음으로써 기존 치료제로 실패했던 신장암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "이번 허가로 한국와이어스가 항암 분야에서도 독보적인 파이프라인을 가지게 되는 계기가 될 것이다"고 밝혔다.
와이어스는 현재 만성골수병 백혈병 치료제 SKI-606, 유방암 치료제 HKI-727, 비호치킨 림프종 CMC-544 등 다양한 항암제 파이프라인을 가지고 있다.
신장암은 2002 한국 중앙 암 등록 사업 연례보고서에 따르면 2002년 한 해 동안 1,587건 발생하고 있는 것으로 밝혀졌다. 2005년 전세계적으로 약 208,500건의 새로운 신장암이 진단된 것으로 파악되고, 101,900명의 환자가 신장암으로 사망한 것으로 추정된다.
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