식품의약품안전청은 한국신약개발연구조합과 공동으로 제4회 BT의약품의 허가심사 교육과정을 17일 18일 이틀간 서초동 한국회계학원에서 개최한다.
교육과정에서는 생명공학의약품 즉 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제의 인허가 정책 및 개발전략에 대한 주제 발표와, 안전성·유효성 및 품질 심사 자료의 준비 방법과 실제 보완사례에 대한 강의가 진행될 예정이다.
세부 주제로는 생명공학의약품의 허가 프로세스 및 정책방향, 생명공학의약품의 비임상 및 임상 평가, 품질 평가 등 허가와 관련된 전반적인 세부사항에 대해 질의응답 위주로 논의가 있을 예정이다.
식약청 생물의약품국은 생명공학의약품의 개발을 지원하고 예측 가능한 평가기준 제시를 위한 허가심사 전문교육 과정 개설을 통해 생명공학산업을 육성을 간접적으로 지원해오고 있다고 밝혔다.
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