신상구 국가임상시험사업단장, 한국 대표로 다국가 임상현황 등 발표
글로벌 신약임상개발 효율화를 위한 전략 워크숍이 지난 1일부터 양일간 싱가포르에서 영국 정부의 신약개발전략관련 컨설팅 연구기관인 ‘CMR 인터내셔널 규제과학연구소’의 주최로 한국, 미국, EU 등 전세계 20개국의 의약품 임상시험 허가 및 관리부서의 책임자 및 임상개발 전문가가 초청된 가운데 열렸다.
이번 워크숍에 한국 대표로 참석한 신상구 단장은 ‘한국의 다국가 임상현황과 신약 임상시험의 규제 변화’를 발표했다.
또 미국 FDA의 Lumpkin 부청장, EU의 EMEA(European Medicines Agency: 유렵연합 식약청) Lonngren 부청장과 Puente 화이자 일본/아시아 회장이 ‘미래의 효율적 신약개발’을 주제로 기조 연설을 했다.
이날 1991년 임상시험허가제도를 CTN/CTX(신고제/승인제) 병행제도로 바꾼 후 최근 세계 25위 다국가임상시험 참여 국가로 랭크되는 등 임상시험 환경과 글로벌 신약개발 공헌도가 크게 향상된 한국은 연간 600건 이상의 다국가임상에 참여하는 글로벌 임상국가로 자리잡은 호주와 함께 큰 관심을 끌었다.
이번 워크숍은 "글로벌 신약개발 2015"라는 큰 주제하에 3개 그룹으로 나눠 효율적 글로벌 신약개발을 위한 각국의 신약 임상시험 허가제도의 문제점, IRB운영 현황, 신약 임상시험에 신기술도입에 따른 미래의 바람직한 각국의 임상허가제도와 임상시험 관리방안 등이 집중분석 논의가 펼쳐졌다.
또 1997년 ICH 회의에서 발표된 "약물반응의 인종차와 외국 시험데이터의 타민족 적용"에 대한 그동안 각국에서 얻은 경험과 자료를 분석함으로서 이에 대한 새로운 구체적인 개념 정립의 필요성이 제안됐다.
신상구 단장은 이를 두고 “향후 다국가 임상시험은 최종 결과를 수치화한 고전적 통계 개념에서 결과를 실시간 모리터링하며 임상시험 설계 디자인을 다각적으로 변화시는 수 있는 ‘다변성 적응 디자인’등이 많이 이용될 것”이라며 “아울러 글로벌 임상시험을 위해 각국의 다국가 임상시험의 허가규제 및 관리제도의 변화의 필요성이 활발히 논의됐다.”고 전했다.
한편 다음 워크숍은 내년 8월 워싱턴에서 열리게 돼 향후 각국의 의약품 관련 임상 및 시판허가 제도에 큰 영향을 줄 것으로 예견된다.
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