식약청이 밸리데이션 지도 점검 결과 부적합 사항 2건, 보완사항 11건, 시정사항 72건을 적발했다.
식약청은 지방청과 합동으로 실시 중인 의약품 제조업체에 대한 밸리데이션 현장 지도·점검이 관할 지방청 자체 일정에 맞춰 현재 순항 중에 있다며 밸리데이션 점검대상업체는 총 91곳으로 7월말 현재 총 16곳에 대해 점검을 완료했다고 밝혔다.
식약청은 밸리데이션 점검대상업체 선정시 전체 의약품 제조업체 중 지난해 현장 방문점검 104곳과 올해 현장실습 장소제공 16곳 등은 제외했다.
식약청은 이번 점검결과 부적합사항에 대해서는 행정처분을 진행하고, 보완사항은 3개월간의 유예기간을 주어 그 이행사항을 보고토록 했다.
부적합사항은 중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시, 밸리데이션 실시시 시험결과 허위작성 등이다.
보완사항은 해당 공정 밸리데이션 자료 미보관, 중요 제조장비에 대한 적격성 평가가 일부 미흡해 재실시 필요, 점검일 당일 확인 불가능으로 추가 확인 필요 등이었다.
시정사항은 밸리데이션 내용이 일부 미흡하나 의약품품질에 영향이 없다고 판단되는 사안에 대한 것으로 재밸리데이션 기준 미설정, 밸리데이션에 따른 제품표준서 미개정, 함량균일성 시험판정기준에 상대표준편차(RSD) 미설정, 검체채취량 설정근거 부족, 밸리데이션시 용어의 통일성 부족 등이었다
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