베링거인겔하임은 지난 23일, 유럽의약품기구(EMEA, European Medicines Evaluation Agency)의 인체의약품위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)가 아래 환자에서 미카르디스(텔미사르탄)의 심혈관계 이환율 감소 허가에 긍정적인 의견을 발표했다고 밝혔다.
CHMP 의견은 25,620명의 환자가 참여한 임상시험으로, 미카르디스가 심혈관계 고위험군 환자에 있어 입증된 심혈관계 보호 효과를 갖는 유일한 ARB 제제임을 확인시켜준 ONTARGET 임상시험 결과에 근거한 것이다.1-2 ONTARGET은 또한 미카르디스가 이전까지 표준 치료(Gold standard)로 여겨졌던 라미프릴(ramipril)에 비해 내약성이 더 좋고 치료 순응도도 더 높음을 입증했다.
베링거인겔하임 본사 의학부 부회장인 클라우스 두기 교수(Prof. Klaus Dugi)는 “CHMP로부터 이러한 긍정적인 의견을 받게 되어 기쁘다. 이는 환자들이 개개인의 니즈에 맞춘 적절한 치료를 받고 있다는 것을 의사들에게 확신시킬 만한 중대한 발전을 시사한다”며, “만약 적응증이 승인된다면, 미카르디스는 심혈관계 고위험군 환자의 치료에 있어 많이 고대해왔던 ACE 억제제에 대한 대체제가 될 것이다”고 말했다.
지난 주 초인 19일, 미국 FDA는 ACE 억제제를 복용할 수 없으며, 주요 심혈관 질환 발생 위험이 높은 55세 이상의 환자에서 심근경색(심장마비), 뇌졸중 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 위험 감소에 대한 새로운 적응증을 승인한 바 있다.
심혈관 질환(CVD)은 전세계 사망의 약 1/3에 해당하며, 첫 번째 사망원인이다. 심혈관 질환이 유럽(48%)과 유럽연합(42%)에서는 사망 원인의 절반 가까이 차지한다. 심혈관 질환으로 인한 모든 사망의 약 절반 가량이 관상동맥 심질환(coronary heart disease)으로 인한 것이며, 1/3가량이 뇌졸중으로 인한 것이다. 매년 1,500만 명 사람들이 뇌졸중으로 고통받고 있으며, 500만 명이 영구적인 장애를 갖게 된다.
미카르디스는 임상시험에서 가장 많이 연구된 고혈압 약물 중 하나이며, 승인된 이후로 5백만 환자년수 이상 널리 사용되고 있다. 미카르디스의 안전성 프로파일은 위약과 유사하다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
