식품의약품안전청(청장 윤여표)이 3일(수) 오후 1시 30분 코엑스 오디토리움에서 2010년도 의료기기 GMP 정책 종합설명회를 개최했다.
의료기기 제조·수입업체 관계자 900여 명이 참석한 가운데 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 “2010년은 의료기기 GMP제도를 내실있게 정착시켜 2013년 의료기기 TOP 7 진입을 목표로 변화와 도약의 해로 선포한다“고 말했다.
이어 유원곤 의료기기안전국장은 “의료기기 산업경쟁력 제고와 안전관리 강화를 통한 국민안심 의료기기 선진국 진입을 위해 5대분야 54과제를 올해 추진하겠다”고 밝혔다.
정책설명에 앞서 박봉식과장은 “올해부터 시행되는 2007년 5월 이후 정기갱신 심사 대상업체가 50%에 해당되는 등 극심한 심사적체가 예상되며, 소규모 영세업체가 많은 관계로 많은 보완사례와 행정지도가 발생될 것이다. 식약청은 내실있는 GMP제도 정착을 목표로 2010년도 의료기기 GMP 심사정책 추진 기본계획을 마련해 세부실행방안 등을 안내하니 GMP/GIP 적합인증 업체는 각종 기준서와 절차서등에 의거 제조 또는 수입 품질관리와 관련기록 유지 등 만전을 기해줄 것”을 당부했다.
박종필 사무관은 주요세부계획으로 ►정기갱신 심사적체 해소 ► GMP제도 내실화와 예방적 심사 강화 ► 국제수준 품질관리를 위한 GMP기술지원 ►신규업체 지원 활성화 ►중·소 제조업체 맞춤형 GMP 모형 개발·보급 ►제조업체 방문, GMP 현장지원 ► GMP 학습모임 톡!톡!톡! 운영 ►민원소통 위한 Hot-Line 운영 ►GMP교육 활성화 ►외국 제조원 현지실사 시범 확대 ► 1등급 의료기기 자율품질관리 도입 ► 공정변경 범위 명확화 ► GMP 인증표시제 확대와 홍보 강화 등을 상세히 설명했다.
식약청은 2월23일 한국여성정책개발원에서 정기갱신교육설명회와 3월에는 위험관리 가이드라인 설명회를 개최할 예정이다.
한편 설명회장 밖에서는 의료기기품질과 직원들이►2010년 의료기기 GMP정책설명회 자료집 ►의료기기 민원업무 가이드라인 ► 의료기기기술문서등 심사에 관한 규정 ► 의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 심사 가이드라인 등을 제조·수입업체 관계자들에게 무상으로 배포해 큰 호응를 얻었다.
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