식약청(의료기기품질과)은 의료기기 위험관리에 대해 용역연구 참여기관과 합동으로 종합설명회를 3차례로 나누어(3월, 5월, 6월) 시리즈로 개최한다고 22일 밝혔다.
설명회는 주제(품목)별 참석 업체수 예상이 어려움에 따라 민원 불편을 최소화하기 위해 불가피하게 참석 희망자에 대한 사전등록을 받는 방식으로 운영하며, 참석자들에게는 설명회 해당 품목에 대한 ‘의료기기 위험관리 품목별 가이드라인’ 책자를 배포할 예정이다.
▶ 일시 : 2010. 3. 31(수) 13:30 - 18:00
▶ 장소 : 코엑스 컨퍼런스센터 203호(서울시 강남구 삼성동 소재)
▶ 주제 : 위험관리 품목별 가이드(적용사례)
- 체지방측정기,의료용면역형광측정장치,치과용진료장치(한국산업기술시험원)
- 위험관리 기술지원사례 및 FAQ(식약청 위험관리기술지원기구)
▶ 신청방법 : 이메일에 의한 신청만 접수
- 신청/접수 이메일 : helprisk@kfda.go.kr
- 이메일 기재요건 : 업체명/성명/연락처/이메일주소(요건 미비시 등록불가)
- 문의전화 : 02-350-4993~4996(위험관리기술지원기구)
▶ 접수등록기준
- 이메일 접수기간 : ‘10.03.22(월) ~ ‘10.03.29(월)
- 접수순으로 등록하되, 의료기기 제조업체 관계자 우선
- 등록마감 후 명단 별도게시 및 이메일 연락(3월 30일)
- 사전 등록이 미달하는 경우 설명회 당일 현장 등록 가능
▶ 기타
- 설명회 당일에는 ‘위험관리기술지원기구’가 함께 출장, 위험관리 관련 각종 안내와 간단한 상담도 있을 예정이다.
▶ 위험관리 품목별 가이드라인 설명회 전체일정 (예정)
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연번
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일시 및 시간
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발표기관
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주 제
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장 소
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1
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‘10.03.31(수)
13:30 ~ 18:00
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한국산업기술시험원
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체지방측정기,
의료용면역형광측정장치,
치과용진료장치
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코엑스
컨퍼런스센터
203호
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2
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‘10.05.12(수)
13:00 ~ 18:00
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(주)넴코코리아
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자기공명전산화단층촬영장치,
엑스선촬영장치,
전산화단층엑스선촬영장치
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한국화학시험연구원
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두개성형판,
치과용골이식재
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3
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‘10.06.16(수)
13:00 ~ 18:00
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한국생활환경시험연구원
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수액세트,
의료용물질생성기,
치주조직재생유도재
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한국전기전자시험연구원
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전동식휠체어,
기복기
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