폐암 초기부터 경구용 표적치료제를 사용할 수 있게 되었다.
한국아스트라제네카(대표이사: 톰 키스로치)는 식약청으로부터 표피세포 성장인자 수용체(EGFR: Epidermal Growth Factor Receptor) 활성 변이(돌연변이)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법에서 이레사를 사용할 수 있도록 지난달 31일 승인 받았다고 밝혔다.
경구용 폐암 표적치료제가 1차 치료요법으로 승인을 받은 것은 이레사가 국내 최초로 이번 1차 치료요법 승인을 통해 이레사는 모든 폐암 치료에서 사용 가능해졌다.
이레사의 1차 치료제로서의 적응증 확대는 작년 8월 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM: The New England Journal of Medicine)’에 게재된 이레사 3상 범아시아 연구 결과를 바탕으로 했다. IPASS(IPASS: IRESSA™ PAN-ASIA STUDY)로 명명된 이 연구는 아시아 지역의 진행성 비소세포폐암 환자 1,217명을 대상으로 했다.
IPASS 연구는 1차 치료제로서 이레사의 효과, 안정성, 내약성에 대한 평가를 주요 목적으로, 이레사와 표준화학요법인 카보플라틴과 파클리탁셀 병용요법 간의 질병무진행 생존기간을 비교했다.
그 결과, 전체 연구집단에서도 경구용 항암제인 이레사가 표준화학요법보다 12개월의 질병무진행 생존률(Progression Free Survival)에서 이레사군 24.9%, 표준화학요법군 6.7%보다 우수한 것으로 나타났다.
EGFR 돌연변이 양성인 하위 그룹에서의 질병무진행 생존기간을 비교 해 본 결과, 표준화학요법을 투여 받은 환자군 보다 이레사를 투여 받은 환자군에서 표준화학요법군 6.3개월보다 이레사군 9.5개월로 훨씬 더 좋은 효과를 보였다.
이 외에도 작년 12월 란셋 종양학지(Lancet Oncology)에 게재된WJOG(West Japan Oncology Group)의 3상 임상 결과에 따르면 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에게 이레사를 1차 치료제로 투여한 결과, 표준 화학요법 중 하나인 시스플라틴과 도세탁셀 병용 요법에 비해 질병무진행 생존기간, 객관적반응률, 질병통제율, 내약성 측면에서 모두 우수했다.
한국아스트라제네카의 반준우 전무(내과전문의, 의학박사)는 "경구용 표적 치료제를 폐암 1차 치료부터 사용할 수 있다는 것은 폐암 치료의 새로운 패러다임을 예고한다"며, "이번 적응증 추가는 EGFR 돌연변이를 폐암 치료의 바이오마커로 활용해 폐암 환자들에게 더 효과적인 치료법을 제공하는 계기를 마련한 획기적인 사건이다"고 평가했다.
이레사 1차 요법 대상자는 유전자 검사를 통해EGFR 돌연변이 양성 반응이 확인된 비소세포폐암 환자이다. EGFR 돌연변이 양성 환자가 폐암 초기 단계부터 이레사로 치료받으면 화학요법보다 우수한 효과를 나타낸다는 결과는 IPASS 연구와 WJOG 임상 연구등을 통해 밝혀진 바 있다.
이레사는 현재 유럽과 한국 등을 포함해 36개국에서 비소세포성폐암 치료제로 사용되고 있다.
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