복지부는 올 7월 로슈진단의 유방암 유전자검사법인 은제자리부합법(SISH, Silver In Situ Hybridization) 의 안정성· 유효성 평가결과를 마치고, 신의료 기술로 신설 고시했다.
로슈측은 SISH는 유방암과 위암의 표적 항암제인 로슈의 허셉틴(Herceptin) 치료를 요하는 환자군을 선별하는 유전자 검사로서 복지부 고시에 따르면 기존의 형광동소교잡반응검사(FISH)와 일치율 및 상관성이 높고 환자의 예후 예측 및 치료방향을 선택하는 데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사로 평가됐다고 밝혔다.
HER2는 유방암의 주요 촉발인자로 HER2 단백질에 과발현을 나타내는 유방암 환자들은 전체 유방암 환자의 약 15%에 해당한다. 이 환자들을 HER2 검사로 선별해 허셉틴으로 치료했을 경우 전체 생존기간이 기존 20개월에서 30개월 이상으로 연장된 것으로 나타났다.
SISH 검사는 로슈진단의 벤타나 자동면역염색장비인 BenchMark XT로 검사가능하며, 검사의 자동화로 빠르고 신속하게 검사결과를 받아볼 수 있다. 또 SISH는 일반 광학현미경을 이용, 판독이 가능하므로 형광현미경이나 필터 등을 따로 구입하지 않아도 되며 결과의 영구적인 보존이 가능해 형광현미경이나 암실 등이 구비되지 않은 검사실에서도 손쉽게HER2 유전자의 증폭 여부를 확인할 수 있어 차세대 검사법으로 주목 받고 있다.
Her2 SISH 검사법을 이용한 유방암 진단과 허셉틴을 이용한 치료는 유방암의 조기진단과 효율적인 치료로 맞춤의료의 실현에 기여할 것으로 기대된다.
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