건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 보험 등재를 위해 약제 결정 신청된 신약 등 협상대상 약제에 대해 제약사 약제설명회를 실시할 수 있는 절차를 마련하여 12월 1일부터 시행한다고 밝혔다.
약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자간에 상호 공유하여 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 도입되었다.
기존에는 약제 결정 신청된 약제에 대해 제약사가 원할 경우 검토담당자 및 담당 차장 대상으로 비공식으로 설명회를 진행하였으나 회사별로 설명내용의 범위가 다양하고, 단순 미팅의 개념으로 이해하는 경우도 있어, 약제에 대한 충분한 정보 공유를 목적으로 하는 설명회의 취지를 제대로 달성하지 못하였다. 최근 제약 담당자들과의 간담회에서 신약에 대한 제약사의 공식적인 설명 기회의 요구가 있어 이를 반영하게 되었다.
약제설명회는 심사평가원에 약제 평가를 신청하는 협상대상 약제의 제약사가 원하는 경우에 신청할 수 있으며, 약제평가 신청 시 설명회 계획안을 함께 제출하면 된다. 설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최할 예정으로, 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최토록 하였다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부 차장이다.
신청방법은 건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr)의 인터넷 결정신청 화면에 설명회 신청란이 신설될 예정으로, 그 이전까지는 비고란을 활용하여 신청의사를 표시하고 신청서를 첨부하여 신청할 수 있다. 12월 1일 이전에 약제평가신청을 한 약제 중에서도 설명회 개최가 가능한 약제인 경우에는 추가로 신청할 수 있다.
약제설명회를 개최함으로써 제약사는 충분한 의견개진 기회를 갖게 되고, 대체약제 선정, 임상적 유용성, 비용효과성 및 재정영향 분석 등과 관련된 주요 쟁점에 대한 보완사항을 공유함으로써 이를 보완할 수 있는 기회를 얻게 되어 평가의 투명성 및 객관성이 증대될 것으로 기대된다.
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