‘벤조카인’ 제제 메트헤모글로빈혈증 발생 위험

식약청은 ‘벤조카인’ 함유 제제가 드물지만 ’메트헤모글로빈혈증‘을 발생할 가능성이 있다는 정보에 따라 조사에 들어갔다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 치과에서 표면마취 등에 사용되는 ’벤조카인‘ 함유 제제가 ’메트헤모글로빈혈증‘을 발생할 가능성이 있다는 8일자 美 FDA의 안전성 정보에 따라 현재 평가 중이며 결과가 나오는 대로 공개하겠다고 밝혔다.

‘메트헤모글로빈혈증’은 혈류로 운반되는 산소량을 급감시켜 피부·입술·조상(nail beds)의 청색증, 두통, 현기증, 숨 가쁨, 피로감, 빠른 심박 등 증상이 나타나며 심각한 경우 사망에 이를 수 있다.

이에 따라 식약청은 이 같은 내용의 안전성 서한을 의약 전문가와 소비자 단체 등에 배포하고 평가한 결과가 나오는 대로 공개할 방침이다.

식약청에 따르면 미국 FDA는 지난 8일 벤조카인 겔제와 액제 사용 후 ‘메트헤모글로빈혈증’ 발생 보고가 21건이 나왔으며 이중 11건이 2세 이하의 환자에게서 발생했다고 공개했다.

식약청이 공개한 의 약 품 안 전 성 서한의 내용은 다음과 같다.

의 약 품 안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2011. 4. 11.
○ 관련 제품
- 제품명 : 이클린케어겔20%(태극제약) 등 18개사, 29개 품목(붙임 참조)
- 성분명 : 벤조카인
- 적응증 : 치과영역의 표면마취 등
○ 주요 내용
- 미국 FDA, ‘벤조카인’제제 사용에 따른 ‘메트헤모글로빈혈증1) 발생 가능성 공지’
○ 정보 단계 : 평가 중
환자를 위한 추가 정보
√ “‘벤조카인’ 함유 제품은 혈류로 운반되는 산소량의 급격한 감소를 초래하는 증세인 메트헤모글로빈혈증을 야기할 수 있음에 주의할 것.
√ 동 제품은 전문가의 지시, 감독 없이 2세 이하의 환자에게 사용하지 말 것.
√ 동 제품은 어린이의 손에 닿지 않은 곳에 보관할 것.
√ 동 제품을 사용한 경우 메트헤모글로빈혈증 징후 및 증세(피부·입술·조상(nail beds)의 청색증, 두통, 현기증, 숨 가쁨, 피로감, 빠른 심박 등)를 관찰할 것. 이러한 증상이 동 제품 사용 후 발생한 경우 즉각 의과적 치료를 받을 것.
√ 메트헤모글로빈혈증 징후 및 증세는 동 제품을 처음 사용 또는 추가 사용 후에 발생할 수 있으며, 사용 후 수분에서 1~2 시간이내에 나타날 수 있다.
√ 동 제품은 필요시에만 정해진 용법·용량에 따라 사용해야 하고, 용법·용량에 따라 사용한 후에도 통증이 지속될 경우 추가 검사 및 치료 자문을 위해 의약전문가와 상담할 것.
√ 현재 본인이 받고 있는 치료에 대해 우려사항이 있는 경우 의료진과 상의할 것.
√ 동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

의료전문가를 위한 추가 정보
√ 정해진 용법·용량을 준수할 것.
√ 동 제품 사용을 권하기 이전에 환자와 메트헤모글로빈혈증 징후 및 증세에 대해 상담할 것. 동 제품 사용 시 징후 및 증세를 관찰하고 메트헤모글로빈혈증이 의심되는 경우 즉시 의과적 치료를 받도록 환자에 권고할 것.
√ 동 제품 사용 후 최소 2시간 동안 메트헤모글로빈혈증의 징후를 주의 깊게 관찰할 것. 징후에는 피부·입술·조상(nail beds)의 청색증, 두통, 현기증, 숨 가쁨, 피로감, 빠른 심박 등이 포함된다. 이러한 징후는 중등 도에서 중증의 메트헤모글로빈혈증과 혈액 산소 운반 능력의 확연한 저하를 나타낸다.
√ 혈액의 특정 색깔(혈적색이 아닌 어두운 적갈색)이 메트헤모글로빈혈증을 의미할 수 있으나 이러한 변화는 동 증상의 후기 징후이다.
√ 메트헤모글로빈혈증 징후 및 증세는 동 제품을 처음 사용 또는 추가 사용 후에 발생할 수 있으며, 사용 후 수분에서 1~2 시간이내에 나타날 수 있다.
√ 천식, 기관지염, 폐기종 등의 호흡질환 또는 심장질환이 있는 환자 및 흡연환자는 메트헤모글로빈혈증 관련 합병증에 있어 더욱 큰 위험이 있다.
√ 4개월 이하의 영아, 고령 환자, glucose-6-phosphodiesterase deficiency, hemoglobin-M disease, NADH-methemoglobin reductase (diaphorase) deficiency, pyruvate-kinase deficiency 등의 선천성 결함이 있는 환자는 메트헤모글로빈혈증 발병에 있어 더욱 큰 위험이 있을 수 있다.
√ 아질산염, 질산염이 함유된 의약품, 음식, 물 등은 동 제품 사용으로 인한 메트헤모글로빈 형성에 상가 적으로 작용할 수 있다.
√ 동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

참고로 국내에는 18개사, 29개 품목 제제가 허가되어 있고, ‘이클린케어겔20%’ 등 일부 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 이미 메트헤모글로빈혈증과 관련한 정보가 반영되어 있으며, 우리 청에 제출된 국내 부작용 보고는 주로 발진 등의 경미한 사항으로, 현재까지 의사·약사 선생님들께서는 동 내용에 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 주실 것을 다시 한 번 당부 드리며, 우리 청에서는 조속한 시일 내에 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 050-2604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2011. 4. 11.

식 품 의 약 품 안 전 청
의약품안전국장
장병원

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