강화되는 ‘돼지뇌펩티드’ 제제 기준·규격 심사 기준
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원료수집 단계부터 공인된 검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지)
확인, 질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 필요 |
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바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 필요 |
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제조로트별 펩티드 함량 및 표준 pattern 관리 자료 제출 필요 |
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반응 조건 등 제조방법 표준화 자료 제출 필요 |
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확인시험 중 ‘자외부흡광도기준’ 및 순도시험 중 ‘단백질시험’,
‘중금속기준’, 정량시험 중 ‘펩티드 함량기준’ 설정 필요 |
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기타 제제학적 시험기준 설정 필요 |
동물유래 생약제제의 품질관리가 강화된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 ‘돼지뇌펩티드’ 함유 제제의 기원동물(돼지) 검역확인, 바이러스의 불활화 여부 등 품질관리를 강화하는 내용의 기준·규격을 마련했다고 밝혔다.
돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 사용해 가수분해한 저분자 단백질 제제를 말한다.
이 단백질 제제는 유럽에서 개발된 동물유래 의약품이다.
기준·규격의 주요골자는 ▲ 검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지) 확인, 질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 ▲ 바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 ▲ 제조로트별 펩티드 함량 및 표준 pattern 관리 자료 제출 등이다.
또 식약청은 지난 1월부터 돼지뇌펩티드를 신고 대상 원료의약품(DMF)으로 추가 지정해 제조원에 대한 품질관리 실태조사를 실시하고 있으며 이 사전 평가를 통해 적합하다고 공고된 곳에서 생산된 돼지뇌펩티드만 원료의약품으로 사용하도록 하고 있다.
식약청은 새로 강화된 기준·규격을 제조원 실태조사와 허가 신청시 적용히는 한편 기타 동물유래 생약제제도 품질 보증과 관리체계를 강화해나갈 계획이라고 밝혔다.
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