세계최초로 급성 심근경색 치료에 사용될 줄기세포치료제가 다음 달부터 국내에서 시판된다.(그림 치료 절차도)
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 급성심근경색에 쓰이는 줄기세포 치료제 '하티셀그램-AMI'가 의약품 품목 허가기준을 모두 갖춰 엄정한 심사를 통과했다고 24일 밝혔다.
식약청은 그간 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 비롯해 여러 나라에서 허가된 바 있다. 그러나 이번에 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목의 허가는 세계에서 최초다고 덧붙였다.
식약청에 따르면 하티셀그램-AMI는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식이며 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입해 좌심실구혈율을 개선시켜 주는 치료제다.
줄기세포란 신경·혈액·연골 등 몸의 모든 장기로 분화할 가능성을 가진 세포를 말한다.
세포치료제는 몸 밖에서 배양을 증식하거나 선별한 살아있는 세포를 사용해 제조한 바이오의약품이다.
이 약은 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고, 희귀·난치성 질환에 효과적이며 개발기간이 화학의약품보다 상대적으로 짧아 제품화의 성공확률이 높다.
하티셀그램-AMI는 지난해 5월 개발사 에프씨비파미셀(주)이 식약청에 접수, ‘안전성·유효성’, 품질보증을 위한 ‘기준 및 시험방법’과 ‘GMP 평가’를 거쳤다.
식약청은 당시 제조업체의 시행착오를 줄이기 위해 개발 초기단계부터 비임상과 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전심사 제도를 운영해왔으며 품목허가 신청 전에 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제 등 효율적 검토체계를 운영했다고 전했다.
식약청은 이 품목을 허가하면서 축적된 심사경험을 체계적으로 확립시켜 향후 국내 줄기세포치료제 분야의 새 품목을 빠르고도 효율적으로 평가할 수 있을 것으로 전망했다.
이와 함께 2009년 기준으로 국내에서 발생한 68,021명의 심근경색 환자에게 치료 선택의 폭을 넓혀 줄것으로 기대했다.
식약청은 앞으로도 줄기세포 분야의 합리적 규제와 세계 경쟁력 강화를 위해 인력을 보강하고, 국제수준의 심사·평가 가이드라인을 제시토록 국제심포지엄을 하는 한편 신속하게 제품화를 지원해 첨단 바이오의약품 산업의 경쟁력 강화를 지속시켜 나가겠다고 덧붙였다.
세포치료제 품목허가현황 (2011.6.현재)
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줄기세포참고자료
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