최근 ‘에리스로포이에틴(EPO)의 특성분석을 위한 시험법핸드북’이 제작됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 바이오시밀러(동등생물의약품) 산업육성 지원의 일환으로 재조합의약품 ‘에리스로포이에틴(EPO)의 특성분석을 위한 시험법핸드북’을 마련, 관련 업체에 배포한다고 28일 밝혔다.
에리스로포이에틴(EPO)란 만성신부전증 환자나 암환자 등의 빈혈치료를 위해 사용되고 있는 적혈구 생성을 촉진시키는 재조합 조혈호르몬을 말한다.
안전평가원에 따르면 바이오의약품은 변화가 쉬운 고분자단백질이라 바이오시밀러 개발 시 목적 물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이다.
주요 내용은 ▲아미노산 및 펩타이드 mapping등 구조분석 시험법 ▲당사슬분석 시험법 ▲분광학적 분석 등을 통한 물리화학적 성질 분석 ▲ in-vitro 및 in-vivo시험을 통한 생물학적 활성 분석 ▲EPO항체 반응 및 농도별 반응 측정 등 면역학적 성질 분석 등이다.
식약청은 이번 시험핸드북 발간으로 국내 업체의 바이오시밀러 개발시간을 단축시키고 비용 절감에 도움을 줄 것으로 기대했다.
한편 식약청은 지난 4월 ‘N- 및 O- 당사슬 분석을 위한 시험법핸드북’을 발간한 바 있다.
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