바이엘 헬스케어의 신개념 혈액응고억제제 자렐토(성분명: 리바록사반)의 ROCKET AF 임상연구가 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM: New England Journal of Medicine)에 8월 10일 게재됐다. 이번 연구에서는 바이엘 헬스케어의 1일 1회 경구용 제10 인자(Factor Xa) 직접 억제제인 자렐토와 와파린(Warfarin)을 직접 비교했다. 연구 결과에 따르면 자렐토는 성공적으로 1차 유효성 평가변수인 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방효과를 충족시켰으며, 전반적으로 와파린과 유사한 출혈 발생률을 보였다.
ROCKET AF는 이중맹검(double-blind) 방식으로 실시된 다국가 3상 임상시험으로, 치료지침에 근거해 경구용 혈액응고억제제 투여가 권고되는 심방세동 환자들을 대상으로 자렐토의 뇌졸중 예방효과를 와파린과 비교 평가한 임상연구이다.
ROCKET AF 임상연구에서 자렐토의 1일 1회 요법은 1차 유효성 평가변수인 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중과 비중추신경계 전신 색전증(non-CNS systemic embolism)의 예방효과를 충족시켜, 와파린 대비 비열등성을 입증했다. 이러한 결과는 임상 계획서에 따라 미리 지정되어 있었던 ‘계획서 순응(On-Treatment) 피험자군’을 대상으로 한 우월성 분석으로 이어졌다. 이 분석에서 평가변수로 설정된 뇌졸중과 비중추신경계 전신 색전증 발생위험이 와파린에 비해 자렐토 투여 환자군에서 21% 낮은 것으로 나타났다. 이후 시행된 민감도 분석은 ‘배정된 대로 피험자군(intent to treat, ITT)’ 분석 원칙에 근거해, 무작위 배정된 모든 피험자가 임상시험을 종료할 때까지 추적관찰을 시행했다. 그 결과 자렐토는 통계적으로 유의하지 않더라도 와파린 대비 우수한 치료 효과를 일관되게 보이며 비열등성을 입증했다.
주요출혈 및 주요하지 않으나 임상적으로 의미 있는 출혈의 발생률을 살펴본 주요 안전성 평가에서는 와파린과 유사한 결과를 보여 주었다. 와파린 대비 자렐토 투여군의 주요 장기 내 출혈 혹은 치명적 출혈 등 임상적으로 보다 중요한 출혈 발생률이 더 낮은 것으로 확인되었다. 주목할 만한 점은 자렐토를 복용한 환자들의 두개강 내 출혈(intra-cranial hemorrhages: ICH) 발생률이 현저히 낮았다는 것이다. 한편, 와파린 투여 환자군에 비해 자렐토 투여 환자군은 헤모글로빈 농도 감소량이 2 g/dL 이상 되었던 환자의 비율과 전혈 또는 적혈구 농축액을 2단위 이상 수혈받은 환자의 비율이 더 높았던 것으로 나타났다.
아울러, ‘계획서 순응(On-Treatment) 피험자군’ 분석에서 자렐토 투여군은 이차 복합결과변수로 설정된 뇌졸중, 전신 색전증, 심근경색증 및 혈관성 사망 등의 발생 위험성이 15% 유의하게 감소한 것으로 나타나, 심혈관계에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다. 뿐만 아니라, 자렐토 투여 환자군에서 와파린 대비 심근경색, 혈관성 질환 및 모든 원인에 의한 사망률 등이 상대적으로 낮은 경향을 보였다.
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