국내에서 개발한 융복합 ‘카드형 혈압계’가 지난달 17일 처음으로 허가를받아 시판된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 ‘카드형 혈압계’는 커프를 이용해 혈압을 측정하는 기존 가정용과는 달리 IT기술(스마트 폰)과 BT(혈관탄성도와 맥파전달속도) 기술을 결합시킨 휴대형이다.
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＜본체 혈압계와 카드형 혈압계의 외관＞
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이 의료기기의 주요 구성품은 ▲자동전자혈압계 ▲카드형 혈압계 ▲스마트 폰이며 심전도와 맥파를 측정, 개인별 동맥특성인 혈관탄성도와 맥파전달속도를 이용해 혈압을 측정한다.
식약청은 카드형 혈압계를 이용해 정확한 혈압을 측정하려면 제품 특성상 반드시 보정 절차를 거쳐야 하며 보정과 측정시간이 가까울수록 정확도가 높아진다고 밝혔다.
이 혈압계는 서울아산병원과 삼성서울병원에서 피험자 97명을 대상으로 실시한 임상시험 결과와 맥파전달 속도 등 개인의 동맥 특성을 통해 혈압을 산출하며 정확도 오차범위가 ±7mmHg이하다.
식약청은 앞으로 ▲허가·심사도우미 운영 ▲첨단 융복합 의료기기제품화 지원 ▲사전심사제도 도입 등을 통해 BT, IT, NT 기술을 기반으로 한 융복합 의료기기에 대한 제품화 지원을 지속할 계획이라고 전했다.
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