앞으로 임상시험 전문가 인증제도가 도입될 예정이다.
국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)은 3일 연세의료원 종합관에서 ‘임상시험 전문인력 인증제 도입을 위한 공청회’를 갖고 내년 초 시행을 목표로 다양한 의견을 수렴했다고 밝혔다.
임상시험 전문인력 인증제는 임상연구자, 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA)를 대상으로 한다.
국가임상시험사업단은 산하에 ‘임상시험전문인력인증위원회’를 구성하고 이들 응시생들의 서면시험을 통해 직능별로 각각 2단계의 인증자격을 부여할 계획이다.
사업단은 임상시험 전문인력 인증제를 직능별 전문인력에 대한 표준화된 인력개발 TOOL로 활용, 이제도를 통해 양적·질적으로 균형 있게 배출하는데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
지난 2009년 가톨릭의대 김경수 교수가 사업단이 주관한 전문인력양성 교육에 참여한 수강생 302명을 대상으로 한 조사한 바에 따르면 전체의 약 92%가 인증제도 도입을 원하는 것으로 나타났다.
이날 보건복지부와 식약청 등 정부 관계자를 비롯해 임상연구자, CRC, CRA 등 150여 명이 참석한 가운데 ▲임상시험전문인력 인증제 도입 및 시행안(경북의대 윤영란 ▲임상연구자 인증제 도입계획안(성균관의대 박영석) ▲임상연구코디네이터 인증제 도입안(경희간호대 강현숙) ▲임상시험모니터요원 인증제 도입안(연세의대 심재용) 등이 발표됐다.
또 인증제 도입을 위한 토의는 사업단 박민수 부단장(연세의대)의 사회로 진행됐다.
패널토의는 이 제도의 성공적인 안착을 위해 식약청의 실태조사 시 임상시험 참여 인력의 인증 여부를 묻는 항목을 신설하거나 제약사니 임상시험 수탁기관(CRO)이 신규직원 채용 시 이를 활용하자는 의견이 나왔다.
식약청 김영옥 과장은 "최근 대두되는 임상시험 안전관리와 연계시켜 인증을 위한 시험에 이 사항도 포함되길 바란다"고 말했다,
보건복지부 정통령 사무관은 "인증제를 부여할 주체에 대한 논의가 좀 더 있어야 하며, 산업계에서 인증을 받은 전문인력에 대한 우대가 이 제도의 정착에 기여할 것"이라고 전했다.
신상구 단장은 "일단 내년 2월 시범적으로 인증시험을 실시하고 이후 각계의 의견을 수렴해 성공적인 인증제도 정착을 위해 다방면의 노력을 기울일 것"이라며 "제도도입을 통해 우리나라 임상시험의 질을 향상시킴으로써 피험자의 안전을 보증하고 신약개발의 성장 잠재력을 배가시키는 촉매 역할을 할 것"이라고 주장했다.
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