최근 일부 병·의원이 변비치료제로 허가된 ‘경구용 인산나트륨’ 제제를 장세척 용도로 사용할 경우 신장에 부작용이 발생할 수 있다는 경고가 내려졌다.
식품의약품안전청은 최근 일부 병·의원이 변비치료제로 허가된 ‘경구용 인산나트륨’ 제제를 장세척 용도로 사용하는 것에 이 같은 내용의 안전성 서한을 의약 전문가와 소비자 단체 등에 통보했다고 26일 밝혔다.
식약청에 따르면 2008년 미국 식품의약국(FDA)이 ’경구용 인산나트륨제제‘ 사용 시 급성 신장 손상 중 ’급성인산신장병증‘ 발생했다며 안전성·유효성 검토한 뒤 허가사항에서 ‘장세척’ 을 2009년 11월에 삭제하는 한편 이 약의 처방·투약에 유의해줄 것을 2008년 12월 현지 병의원에 배포했다.
식약청은 최근 일부 보도된 대로 경구용 인산일수소나트륨․인산이수소나트륨 제제가 안․유가 입증된 적응증 ‘변비 시 하제’ 이외의 ‘장세척’ 용으로 병․의원 등에서 사용됨에 따라, 부작용 발생 등 안전성 문제가 우려되는 상황이라고 전했다.
식약청은 이후 국내 ‘인산수소나트륨’ 성분 함유제제에 대한 안전성․유효성검토결과를 토대로 유니메드제약(주)의 프리토포스포소다액 등 9개사, 11품목의 허가사항을 2009년 11월 3일자로 ‘장세척’ 내용 삭제했다고 덧붙였다.
식약청은 이에 따라 국내에서 시판되는 유니메드제약(주)의 프리트포스포소다액 등 9개 업체, 11품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 경고내용을 표기하도록 조치했다.
내용은 대장내시경 전에 장세척을 위한 경구용 인산나트륨 제제를 투여 받은 환자에게서 드물지만 중증의 급성인산신장병증이 보고됐으며 몇몇의 환자에게서는 신장 기능의 영구적 장애를 초래한데다 몇몇의 환자는 장기 투석이 요구됐다가 담아졌다.
변비치료제 경구용 인산나트륨 제제 안전성 서한
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1324958585-16.pdf
국내 허가 현황과 생산(수입) 실적
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