지난 한해동안 의약품 재평가·재심사 위반 등으로 제약계가 식약청으로부터 행정처분을 건수가 모두 271건에 이르는 것으로 밝혀졌다.
이중 ▲재평가 재심사규정위반은 102건으로 가장 많았다
다음으로는 ▲제조업자준수사항 위반은 48 ▲광고, 표시기재 위반은 45 ▲소포장기준 미이행은 29 ▲신고보고의무위반은 21 ▲리베이트는 9 ▲기타는 9 ▲품질부적합은 8건이 뒤를 이었다.
이 가운데 제약계가 가장 민감하게 여기는 리베이트는 총 9건으로 보건복지부, 경찰청 등에 의해 의약품 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에 금전을 준 부당거래 혐의가 드러나 행정처분을 받았다.
식품의약품안전청은 1일 이 같은 내용의 2011년 의약품 제조업체 대상 행정 처분 결과를 공개했다.
▲ 최근 3년간 위반 내용별 현황(단위 처분건, 업체수)
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연도
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계
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제조업자준
수사항위반
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재평가·재심사
규정위반
|
소포장기준
미이행
|
광고,표시
기재위반
|
품 질
부적합
|
리베이트
|
신고보고
의무위반
|
기 타
|
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2009
|
400
|
99
|
169
|
61
|
23
|
8
|
-
|
22
|
18
|
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2010
|
521
|
144
|
139
|
92
|
47
|
19
|
14
|
34
|
32
|
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2011
|
271
|
48
|
102
|
29
|
45
|
8
|
9
|
21
|
9
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이 결과에 따르면 지난해 행정 처분 건수는 총 271건으로 전년 512건에 비해 절반가량 줄었다.
식약청 관계자는 "이는 소량포장단위 제도가 정착되면서 미이행 품목에 대한 처분이 감소한데 따른 것"이라고 분석했다.
▲ 최근 3년간 처분 유형별 현황(단위 처분건, 업체수)
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연도
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계
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업허가취소
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품목취소
|
품목정지
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과징금
|
과태료
|
기 타(경고)
|
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2009
|
400
|
4
|
19
|
262
|
40
|
12
|
63
|
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2010
|
521
|
5
|
26
|
250
|
46
|
11
|
183
|
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2011
|
271
|
2
|
21
|
223
|
18
|
5
|
2
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▲품목 제조(또는 수입, 판매, 광고) 업무정지 223건 ▲품목허가(신고) 취소 21건 ▲제조업 허가취소 2건 ▲과징금 18건 ▲과태료 5건 ▲경고 2건의 처분이 내려졌다.
경고 건수는 2건으로 전년183건)에 비해 대폭 감소했다.
식약청은 지난해 과징금 부과 건수가 줄어든 것은 특별한 사유가 없는 한 업무정지에 갈음한 만큼 과징금 부과 처분이 내려진 결과라고 설명했다.
식약청은 "앞으로도 행정처분 받은 업체를 대상으로 이행 여부를 철저히 점검하고, 약사법 위반행위에 대해선 엄중히 조치할 계획"이라고 덧붙였다.
관련뉴스
2011년도 의약품 행정처분 현황 분석
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1328073011-4.pdf
1. 2011년도 행정처분 현황 분석
2. 최근 3년간 행정처분 현황 분석
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