소화성궤양용 프로톤펌프 억제제의 설사 부작용 주의가 내려졌다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 소화성궤양 치료제로 사용되는 ‘프로톤펌프 억제제’에 대한 부작용 보고를 분석한 결과 처방이나 투약 시 설사 등 부작용이 우려돼 이 같은 내용의 안전성 서한을 의약 전문가와 소비자 단체 등에 배포했다고 10일 밝혔다.
식약청에 따르면 미 FDA는 투약한 ‘프로톤펌프 억제제’에 의해 ‘클로스트리듐 디피실리균’(Clostridium difficile)성 설사(CDAD) 등이 확인됨에 따라, 이를 투여 받은 환자에게서 설사가 부작용이 발생할 경우 CDAD진단을 고려하는 등 주의해 사용할 것을 권고했다.
식약청은 이에 따라 국내에서 병의원이나 약국으로 유통되는 프로톤펌프 성분 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘설사’를 게재 하도록 하는 한편 국외조치동향과 안전성․유효성을 전반적으로 검토한 뒤 허가사항에 반영할 예정이라고 전했다.
프로톤펌프 억제제(PPIs, Proton Pump Inhibitors)는 위벽에 있는 프로톤펌프를 억제시켜 위산의 분비를 막아 소화성궤양 등을 치료해주는 약물이다.
클로스트리듐 디피실리균성 설사(Clostridium difficile-associated diarrhea,CDAD)란 ‘clostridium difficile’ 세균에 의해 설사(물변), 복통, 발열 등을 통 털어 말한다.
주요 발병요인으로는 고 연령, 특정만성질환, 광범위항생제 복용 등이 있으며, 치료법은 전해질 요법, 특수 항생제 처방 등이 있다.
1. 소화성궤양용제 프로톤펌프 억제제 안전성 서한
2. 미국 FDA, ‘설사’ 부작용 발생 따른 주의 권고
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