최근 세계에서 고지혈증 치료제로 널리 사용되고 있는 스타틴 제제에 기억력을 떨어뜨리고 혈당과 당화혈색소 HbA1c 수치를 증가시킬 수 있다는 경고가 추가되면서 한국도 조치가 내려졌다.
28일 현지 언론에 따르면 이 때문에 일부 환자가 스타틴 복용을 거부하거나 중단하는 사례가 늘어나 미국 의사들은 FDA의 경고가 사용을 중단하라는 의미가 아니라 고지된 부작용들이 발생하면 주치의에게 보고해야만 한다는 것이다. 이 약의 유용성은 유해성보다 상회한다며 설득에 나서고 있다고 전했다.
텍사스 주 가정의학회 의사 Richard Honaker는 "이번 고지가 자신의 환자들을 진료하기 더 어렵게 하고, 덜 효과적이게 만들고 있다"고 말했다.
미국 FDA는 고용량 스타틴 제제가 당뇨병 위험을 현저하게 높이는 것으로 나타났다는 미국심장학회의 연구보고에 따라 이런 내용을 이 약의 복약안내서 경고사항에 새로 추가하도록 했다.
미국심장학회는 8,900명을 대상으로 실시한 JUPITER에서 로슈바스타틴(제품명 크레스토) 복용 군이 위약군보다 당뇨병 위험이 27%나 증가했다고 밝힌 바 있다.
PROVE-IT TIMI 22 추가연구에서는 고용량 아토르바스타틴(제품명 리피토)이 혈당조절을 방해할 수 있는 것으로 확인됐다.
미 FDA는 기억력 감퇴, 정신 착란 등 부작용과 로바스타틴(제품명 메바코)을 AIDS 치료제(프로테아제 저해제), 일부 항균제, 항진균제 등과 병용하면 근육 손상 위험성이 증가할 수 있다는 것도 새롭게 고지했다.
FDA는 지금까지 복약안내서의 경고사항에 게재하도록 한 간 손상 부작용 부분은 해제했다.
이에 따라 스타틴 복용자는 간 손상 여부를 확인하기 위해 주기적으로 간 효소검사를 받도록 했지만 이제는 이 검사를 처음 복용을 시작할 때 한 번만 받으면 된다.
중증 간 손상이 발생하는 사례는 매우 드문데다 사전에 간 효소검사로도 탐지하거나 예방할 수 없다는 미 의학계의 주장이 받아들여져 뺀 것이다.
스타틴제제 지난 5년 사이 2형(성인)당뇨병과 연관이 있다는 연구결과가 여러 건 발표돼왔다.
그러나 작년 6월 고단위 스타틴 복용자의 경우 당뇨병 위험이 크지는 않지만 어느 정도 높아질 수 있다는 5건의 임상시험 종합분석 결과가 미국의사협회(AMA) 저널에 발표되기도 했다.
FDA의 이번 조치는 리피토(화이자 제약회사), 크레스토(아스트라제네카 제약회사), 조코(머크 제약회사)를 포함한 모든 단독 스타틴 제제와 비토린(머크 제약회사), 심코(애보트 제약회사) 등 신-구세대 콜레스테롤저하제를 섞은 스타틴 복합제제들이 모두 포함된다.
스타틴제제는 나쁜 콜레스테롤인 저밀도지단백(LDL)을 크게 감소시키는 효과가 있으며 심장발작 재발 차단 목적으로도 많이 처방되고 있다.
스타틴제제는 미국의 약품매출 3위를 기록하고 있다.
2010년 현재 총매출이 188억 달러 규모다.
자료 의약품안전성서한(식약청 제공)
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1330927470-26.pdf
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
