식약청이 ‘장티푸스 다당접합백신’ 평가 가이드라인 마련에 본격 나선다.
식약청(청장 이희성)은 ‘장티푸스 다당접합백신’ 평가 가이드라인 마련을 위해 오는 5일부터 7일까지 3일간 제주 샤인빌 호텔에서 세계보건기구(WHO)와 공동으로 국제회의를 개최한다고 4일 밝혔다.
이번 국제회의는 ▲장티푸스 다당접합백신 개발과 생산 시 고려사항 ▲품질과 안전성·유효성 평가 시 고려사항 등을 논의, 국제 가이드라인에 반영할 계획이다.
국제 가이드라인은 심사 허가에 백신의 품질과 임상평가에 대한 권고사항을 주요사안에 포함시켜 전 세계 각 국가가 참고자료로 사용된다.
장티푸스는 그람음성균인 살모넬라균(Salmonella enterica serotype Typhi, S. Typhi)에 의한 전신성 감염질환이다. 고열과 복통을 유발하며 최대 10%에 이르는 치사율을 가졌다.
장티푸스 다당접합 백신은 장티푸스 다당백신(Polysaccharide vaccine)에 단백질을 접합, 면역반응 효과를 강화시킨 예방백신이다.
이번 국제회의에선 가이드라인 마련을 위해 미국 식품의약품국(FDA), 일본 국립감염증연구소(NIID) 등 13개국의 국가규제기관과 국제백신연구소, 사빈백신연구소 등의 국제전문가 50여명이 참석, 각국의 장티푸스 백신규제현황을 논의한다.
또 GSK와 노바티스 등 백신제조회사가 장티푸스 다당접합 백신의 개발현황을 발표하며, 백신분야의 세계적 권위자 레빈(Myron M Levine) 박사가 자문을 할 예정이다.
장티푸스는 예방백신의 공급에도 불구하고 전세계적으로 연간 2천여만건이 발생하고 최소 20만명이 사망하는 질병으로 동남아시아, 아프리카 및 남미등에서 유행중이다.
현재 널리 사용되고 있는 장티푸스 다당 백신 등 기존 백신은 비교적 면역효과가 낮고 2세 미만에게는 사용할 수 없으나, 장티푸스 다당접합 백신은 면역효과가 높고 2세 미만의 유아에게도 접종이 가능해 개발 연구가 활발히 진행되고 있다.
식약청은 전 세계 규제기관 전문가 등이 참석하는 이번 WHO 국제회의에서 가이드라인이 마련되면, 예방효과가 높고 소아에게도 효과적인 ‘장티푸스 다당접합 백신’의 개발이 촉진될 수 있을 것이라고 밝혔다.
식약청은 향후 이번 가이드라인 제정의 후속작업과 여타 WHO 국제 가이드라인 마련에 지속적으로 참여, 국내 현실 등을 적극 반영할 예정이다.
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