심평원(원장 강윤구)은 PNH(발작성야간혈색소뇨증) 환우회 대표(임주형) 등과 13일 솔리리스주 급여기준 및 사전심사 제도 등을 안내하는 소통의 시간을 가졌다.
솔리리스주(성분명: eculizumab)는 환자 1인당 투약비용이 연간 5억원 가량 소요되는 고가 약제다. 심사평가원은 국내·외 허가사항 및 가이드라인 등을 참조해, 투여대상, 투여제외, 치료효과 평가 등 세부 인정기준을 정하고 있다.
요양기관이 약제투여 전 보험급여 여부를 심평원에 신청해 사전에 심의하고, 승인 건에 한해 급여를 실시하는 사전 심사제도를 운영중이며, 15일 첫 심의위원회를 개최한다.
PNH 환우회는 혈전증, 신부전, 폐부전, 평활근 연축 등이 동반된 경우로 제한적이여서, 일부 급여혜택을 받지 못할 것으로 예상되는 환우들에 대한 우려를 표명했다.
이에따라 심사평가원은 사전심사 신청 건 전부를 신속하게 처리하기로 했다. 솔리리스 급여기준은 국내외 가이드라인 및 보험기준 등을 참조해 지난달 1일 부터 시행했음을 안내하고, 급여기준 적용 이후 사례들을 모니터링해 급여기준의 개선 등이 필요할 경우에는 이를 보완키로 했다.
심의위원회는 신청 건의 공정한 심사를 위해 혈액내과 임상전문가 등 8인으로 구성·운영하며, 심의결과는 대내·외에 공개한다.
▲ 솔리리스주 급여 인정기준
• 투여대상 : 유세포분석(flow cytometry)으로 측정한 PNH 과립구 클론 크기가 10% 이상이고, LDH가 정상 상한치의 1.5배 이상이며, 지난 12개월 동안 적혈구 수혈(최소 4units)을 받은 18세 이상의 PNH 환자로서 혈전증, 신·폐부전, 평활근 연축 중 한가지 이상을 만족하는 경우
• 투여 제외 : 과립구 클론 크기가 10% 미만인 환자, 재생 불량성 빈혈 환자, 장기적인 예후에 치료로 인한 효과를 기대할 수 없는 환자 등
• 치료효과 평가 : 치료시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투약지속 여부 평가토록 함.
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