암브록솔염산염 경구용 시럽제 9개, 정제 31개, 캡슐(Capsule)제 4개의 허가사항이 일부 변경된다.
식약청은 30일 이약의 허가사항 중 ‘염산암브록솔’을 모두 ‘암브록솔염산염’으로 변경하는 한편 ‘식사와 관계없이 복용할 수 있다’라는 문구를 넣도록 공지했다.
또 식약청은 사용상의 주의사항에 ‘이 약에 함유된 인공감미제 아스파탐이 체내에서 분해된 뒤 페닐알라닌으로 대사돼 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 페닐케톤뇨증 환자에겐 투여하지 말 것’이란 경고문을 새로 넣었다.
이 약 성분의 과민증 환자로 ‘중증 신장애 환자’와 ‘중증 간장애 환자’를 추가했다.
이와 함께 치료 상의 필요에 따라 투여토록 한 ‘수유부에게 권장하지 않도록’, 저장상의 주의사항으로는 ‘어린이 손에 닿지 않는 곳에 보관’, ‘직사일광 피하고 습기 적고 서늘한 곳에 보관’ 등이 추가됐다.
식약청은 이번 조정안에 이의가 있는 업체에겐 의견서를 다음달 13(목)일까지 허가심사조정과로 제출해줄 것으로 당부했다.
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