최근 불면증 치료에 사용되는 ‘졸피뎀’ 함유 제제의 일일권장량을 절반 줄여 복용하라는 주의권고가 내려졌다.
식약청(청장 이희성)은 미FDA가 이 같은 내용의 ‘졸피뎀’ 함유 제제 안전성 정보를 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 권고 했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 미 FDA는 최근 임상연구에서 ‘졸피뎀’을 복용한 일부환자 중 여성의 경우 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 일일권장을 일반제제는 10㎎에서 5㎎, 서방정은 12.5㎎에서 6.25㎎으로 각각 낮추도록 제조사에 요구했다.
남성도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 “국외의 조치동향과 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시한 뒤 필요에 따라 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정”이라면서 “국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 내용이 반영돼 있다”고 소개했다.
국내에선 17개 제약사가 ‘졸피뎀’ 함유 제제를 제조하거나 수입허가를 받아 시판하는 것으로 전해졌다.
자료= 의약품 안전성 서한
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1358151900-99.pdf
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