동아ST(대표이사 사장 박찬일)는 천연물성분인 ‘부채마’를 이용한 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘DA-9801’이 지난 3월 15일 미국 FDA에 임상2상 IND(임상시험계획서)를 제출한 후 1개월 만에 임상 승인을 받았다고 17일 밝혔다.
천연물 신약으로 미국 FDA 임상2상 승인을 받은 건 국내 제약업계 최초다.
DA-9801은 생약제제인 부채마를 주성분으로 하는 천연물 의약품으로 강력한 진통효과와 신경재생 효력을 갖고 있어 향후 제품화 시 당뇨병성신경병증으로 고생하는 환자들에게 큰 도움이 될 전망이다.
당뇨병성신경병증은 고혈당으로 인한 세포내의 대사물질이 독으로 작용해 신경세포를 공격해 신경세포가 죽거나 변성이 되는 질병이며 주로 손끝이나 발끝 같이 길이가 긴 신경이 분포하는 곳에 증상이 나타나게 된다. 주 증상으로 저림증, 칼로 베는듯한 통증, 감각이 없어지는 경우 등이 있으며 신경병증의 치료는 주로 약물치료가 이루어진다
당뇨병성신경병증 치료제 시장규모는 국내는 500억 정도이며, 전세계적으로는 25억 달러에 이른다. 이중 미국 시장이 약80% 이상을 차지하고 있다.
동아ST는 현재 승인 받은 임상 2상을 진행해 2014년 까지는 임상2상을 완료할 계획이다.
동아ST 연구본부 손미원 상무는 “천연물신약 최초로 미국 FDA에서 임상2상 승인은 동아ST가 보유한 글로벌 신약의 R&D기술력이 다시 한번 확인됐다는데 큰 의미가 있다.”면서 “향후 임상을 잘 진행해 안전성이 확보된 천연물 의약품으로 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 하겠다.”고 기대감을 보였다.
한편 DA-9801은 국내에서도 임상 2상이 순조롭게 진행 중이며 올해 말까지 임상을 완료하고 2013년 상반기 내 임상3상에 들어갈 예정이다.
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